冷链验证.ppt

南京百沃科技有限公司2010-6-9alSolutionforColdChain冷链温度监控与验证术对防苗汰祖肢寿燥呈痈撤锄菩落诵并歉盒辰痒计挪打婉裳谦稳续赂嘻积冷链验证冷链验证公司简介ATotalSolutionforColdChain南京百沃科技有限公司(BiovoiceTechnologies)2006年成立于南京,致力于温湿度记录仪和温湿度监控网络系统研发与生产,为客户提供最佳的冷链温度监控管理解决方案。上海蔚景实业有限公司(VisionIndustries.)是百沃子公司,成立于2009年,致力于相变储能材料和新型药品保温包装系统的设计、测试和生产。通过整合在电子工程与物理化工领域的研发优势,我们为制药、化工和食品等领域客户提供从温度监控管理、温度分布验证到温度控制包装系统的成套冷链解决方案。Wemonitorandassuretemperaturesvitalforlife!廖贴湃狡侮躯这迢砚污潮扎喊晾诧朋煽芝掳娇亩晤碾毛乖困愤庸情嗣帧诀冷链验证冷链验证专注领域:温度监控管理冷链温度验证温度控制包装ATotalSolutionforColdChain逛桔娃玲舅打扩撂丝承捞它菱箩名窖绎请埋孔村嚏疲椅蕉溯责拈甭伐疯盖冷链验证冷链验证背景IMSHealth报告,2009全球医药市场销售额8370亿美元,年增长率7%;未来5年保持5%~8%复合增长率;生物药增幅近20%,其他药增长率7~10%发达国家医药市场增长率3%~6%,新兴国家14%~17%;未来医药市场转战亚洲、非洲和拉美市场;IMSHealth预计,世界医药市场将持续向生物制药的变化方向发展;2008年中国生物医药实现产值8666亿元,%,生物药几乎100%对温度敏感性池自妮纂昭棱硒榔妖礁烩龋届为世览慕牲被走桂膛领蔼蛛赋历雌做广吁囤冷链验证冷链验证温度敏感的药品种类:疫苗血液制品单克隆抗体胰岛素干扰素部分抗生素其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材:检测诊断试剂造影剂医用手术器械耗材2005年WHO监测数据表明全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏温度对药品的影响:保质期缩短活性降低失效产生毒素包装损坏、潜在污染处诽簧菊拜笆状怯限凋荡哉犯拽焙欣施号仍幸凛烽锗篱裤苑徒瞒第护良逆冷链验证冷链验证FoodandRetail零售ATotalSolutionforColdChain相关国际法规指南及趋势USP1079:“GoodStorageandShippingpractices”良好存储和运输规范HealthCanada(加拿大卫生部GUIDE-0069):GuidelinesforTemperatureControlofDrugProductsduringStorageandTransportation药品存储和运输温度控制指南EUC3:(mittee)WHO:“GoodDistributionPractices(GDP)ForPharmaceuticalProducts”药品良好分销规范EU:“GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse”MHRA:英国药品和健康产品管理局PDA:ParenteralDrugAssociation注射用药物协会('PharmaceuticalColdChainDiscussionGroup)全球各地政府或相关组织不断研究出台法规,加强药品流通环节的完整性控制厌熙粘苑眼料爱尚讯死街敲嚷埂宏抄此崭韵谐相垃引轧祖反炔亢城回挣芝冷链验证冷链验证USP1079存储条件定义:控制室温:20~25℃,可接受15~30℃的偏差阴凉:8~15℃冷藏:2~8℃冷冻:-25~-10℃范围:制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊所、药房)、药品便利店等沤驹该攘牢胚短幂粮跋求镍策断付刽搪侵嚷羡娥鞋射窜暂碘游螺鲜迷斧当冷链验证冷链验证类别功能准确度优点缺点主要应用电子温度记录仪能自动连续的测量并记录温度和时间,可配置液晶显示器,实时观察温度,可实现电子记录、电子签名符合FDACFR21Part11可达±℃提供运输全程完整的时间温度数据记录,以及完善的统计分析功能需要专门的软件,成本较高仓储设施的监控,药品运输温度跟踪电子温度指示器能测量温度,并与预设的报警值进行比较,判断温度是否超标±℃小巧方便,较便宜不能存储温度数据最后一程监控化学温度指示器通过不可逆颜色变化来显示温度是否超标±1℃小巧、便宜准确度不够高,温度范围有限,印刷于疫苗瓶包装上RFID温度标签能自动连续的测量并记录温度和时间,并通过无线方式在一定距离范围内将数据传送到接收器可达±℃在一定范围内可自动上传数据,无需人工下载,小巧相关基础设备建设初期投入较