广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知.doc

【发布单位】81902【发布文号】粤府[1995]54号【发布日期】1995-07-04【生效日期】1995-08-01【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国法院网 广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知(粤府[1995]54号)各市、县、自治县人民政府,省府直属有关单位:  现将《广东省医疗器械管理办法》发给你们,请认真贯彻执行。  广东省人民政府  一九九五年七月四日  广东省医疗器械管理办法  第一章总则第一条第一条为加强医疗器械的生产经营管理,维护人民身体健康,根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定,结合我省实际,制定本办法。  第二条第二条凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测的单位和个人,必须遵守本办法。  第三条第三条本办法所称医疗器械是指用于对人体疾病的诊断、治疗、预防或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。  第四条第四条广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。  市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的管理和监督工作。  第二章医疗器械的分类管理第五条第五条医疗器械实行分类管理:  第一类是指植入人体、第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。  第二类是指产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须控制的医疗器械。  第三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。  第六条第六条省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第二、第三类医疗器械分类目录。对标明具有本办法第三条所规定功能、但《医疗器械分类管理目录》中未列出的产品,其生产者应将该产品报省医药局确认。  第七条第七条第一类医疗器械由省医药局按照国家医药管理局的要求进行管理;第二、第三类医疗器械由省医药局管理,市医药管理部门受省医药局委托,对第三类医疗器械进行管理。  第三章医疗器械生产、经营企业的管理第八条第八条生产、经营医疗器械,必须具备企业法人资格,并持有工商行政管理部门颁发的企业法人《营业执照》。  第九条第九条企业生产医疗器械,必须经所在市医药管理部门审查同意并向省医药局提出申请,经审核批准发给《医疗器械生产准许证》,方可生产。  第一类《医疗器械生产准许证》,经省医药局初审后,上报国家医药管理局批准核发。第二、第三类《医疗器械生产准许证》由省医药局核发。  省医药局在收到企业全部申报材料后的45日内作出是否批准的决定。  第十条第十条生产医疗器械的企业必须具备以下条件:  (一)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、压力容器等相关条件; (二)具有与所生产医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员;  (三)具有与所在生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;  (四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;  (五)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系。  第十一条第十一条企业经营第一、第二类医疗器械必须经所在市医药管理部门审查同意,并报省医药局审核批准发给《医疗器械经营准许证》,方可开展经营业务。省医药局应在收到企业全部申报材料的20日内作出是否批准的决定。  企业经营第三类医疗器械,由市级医药管理部门审核批准,发给《医疗器械经营准许证》并报省医药局备案。  第十二条第十二条经营医疗器械的企业必须具备以下条件:  (一)具有与所经营的医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员;  (二)具有熟悉经营医疗器械专业知识的采购和销售人员;  (三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;  (四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。  第十三条第十三条经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。  第十四条第十四条《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》不得转让、转借、出租。  第十五条第十五条《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》有效期为5年;企业应在有效期满6个月前,向原发证机关申办换证。  换证程序,按照国家有关规定办理。  第四章医疗器械新产品管理第十六条第十六条医疗器械新产品实行归口鉴定。其中,第一类医疗器械新产品报国家医药管理局组织鉴定;第二、第三类医疗器械新产品由省医药局组织鉴定,或由省医药局会同研制单位的上级行政主管部门、批准立项的部门共同组织鉴定。  第十七条第十七条医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须进行样机(样品)鉴定和投产鉴定,结构简单的医疗器械样机(样品)鉴定和投产鉴定