新兽药的概念及类别.doc

新兽药的概念及类别.DOC新兽药的概念及类别新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽笏原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。要生产新兽药,首先要经过临床验证疗效确切,并被农业部审核通过,并发下新兽药批文,企业才可以合法生产。第一类:我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。第二类:我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类:我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中己知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。新兽药研发流程第一个阶段是发明(发现)阶段,一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策,主要是看是否符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,一般在此阶段开始专利登记申请。第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段,一般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、--般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究,以证明安全性问题。另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进一步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。第三个阶段是临床研究阶段,一般在此阶段主耍确定新兽药产品是否有进一步研发的意义,此阶段研究一般要用靶动物进行试验,可以分三期来进行,1期临床(实验室)试验:在实验室可控条件下进行,包括靶动物耐受性试验,寻找有效剂量和中毒剂量范围,确定靶动物的有效性和安全性;开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验,为下一步推荐临床使用剂量提供依据;2期临床(实验室)试验:包括药效评价试验(随机对照治疗试验),即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验,必要吋进行疾病动物药代动力学试验,