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新兽药的概念及类别
新兽药的概念及类别
新兽药就是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 兽药新制剂系指用
国家已批准的兽药原料药品新研制、 加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药
制剂 ,凡改变处方、 剂型、给药途径与增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 要
生产新兽药 ,首先要经过临床验证疗效确切 ,并被农业部审核通过 ,并发下新兽
药批文 ,企业才可以合法生产。
第一类 : 我国创制的原料药品及其制剂 ;我国研制的国外未批准生产、仅
有文献报道的原料药品及其制剂 ;新发现的中药材 ;中药材新的药用部位。
第二类 : 我国研制的国外已批准生产 ,但未列入国家药典、兽药典或国家
法定药品标准的原料药品及其制剂 ;天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 : 我国研制的国外已批准生产 ,并已列入国家药典、兽药典或国家
法定药品标准的原料药品及其制剂 ; 天然药物中已知有效单体用合成或半合
成方法制取的原料药品及其制剂 ;西兽药复方制剂 ,中西兽药复方制剂。
新兽药研发流程
第一个阶段就是发明 (发现 )阶段 ,一般在此阶段对发现的新化合物进行探
索性研究 ,包括进行化合物结构与性质研究 ,进行试验条件下的小试产 ,同时还
要开展先导性试验 ,进行实验动物与靶动物的剂量反应 (药效 )、毒性与药代动
力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策 ,主要就是瞧就是否符合临
床需要 ,经济效益如何 ,开发可行性多大 ,就是否有研发的必要 ,一般在此阶段开
始专利登记申请。
第二个阶段就是非临床 ( 临床前 )研究阶段 ,一般在此阶段主要就是回答开
发可行性问题 ,以决定就是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进
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行相关性试验研究 ,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、
药代动力学与作用机理等研究 ,以证明有效性问题 ,以及毒理学研究方面进行
的急性毒性、 长期毒性与特殊毒性研究 ,必要时还要进行毒代动力学研究 ,以证
明安全性问题。另外 ,要根据药理学研究结果 ,开展有关的药学研究 ,评选并确
定剂型 ,进行产品稳定性考察 , 制定相应的质量标准 ,并进一步开展原料药与制
剂的中试生产 ,此阶段用试验动物进行试验。
第三个阶段就是临床研究阶段 ,一般在此阶段主要确定新兽药产品就是
否有进一步研发的意义 ,此阶段研究一般要用靶动物进行试验 ,可以分三期来
进行 ,1 期临床 ( 实验室 )试验 :在实验室可控条件下进行 ,包括靶动物耐受性试验 ,
寻找有效剂量与中毒剂量范围 ,确定靶动物的有效性与安全性 ;开展靶动物的
药代动力学及生物利用度试验 ,为下一步推荐临床使用剂量提供依据 ;2 期临床
(实验室 )试验 :包括药效评价试验 (随机对照治疗试验 ),即用健康靶动物在可控
条件下进行药效对照试验
,必要时进行疾病动物药代动力学试验
,