兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.doc

附件兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求一、兽药监督检查报告表编号:兽药非临床研究质量管理规范监督检查报告表单位名称:(公章)报告日期(年月日):中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的内容填写应准确完整,字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、单位名称:应填写具有独立法人资格的单位全称。例如:大学,公司。三、隶属机构:填写本单位上一级主管部门,无上级主管部门的可以不填写。四、单位类型:在对应的“□”内打“Ö”选择。企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“Ö”选择。五、组织机构代码:按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。六、类别:在对应的“□”内打“Ö”。七、单位人数:填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。八、安全性评价研究实验项目:在对应实验项目名称“□”内打“Ö”。如选择“其他毒性实验”,应填写具体内容。九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。十、报告表和其他资料应分别装订,可使用规格纸张打印或复印。十一、报告表封面编号由农业部填写。十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。单位名称隶属机构单位地址动物实验地址单位类型□事业单位□企业□其他企业类型□内资企业□外资企业□中外合资企业统一社会信用代码(组织机构代码)类别□首次报告□增加实验项目□其他单位人数按兽药要求开始运行的时间年月日通讯地址邮编法定代表人姓名职称所学专业单位负责人(机构负责人)姓名职称所学专业电子信箱电话质量保证部门负责人姓名职称所学专业电子信箱电话联系人姓名职称传真电子信箱电话此次报告的试验项目急性毒性实验亚慢性毒性实验繁殖毒性实验(含致畸实验)遗传毒性实验(□、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤实验、□显性致死实验、□精子畸形实验)慢性毒性实验(含致癌实验)局部毒性实验安全性药理实验毒代动力学实验放射性或生物危害性药物毒性实验其它毒性实验:资料目录(具体资料以附件形式后)法人资格证明文件申报单位概要组织机构设置与职责人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况机构主要人员情况动物饲养区域及动物实验区域情况机构主要仪器设备一览表检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况标准操作规程目录计算机系统运行和管理情况兽药安全性评价研究实施情况实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告既往接受兽药和相关检查的情况其他有关资料备注二、兽药监督检查资料要求(一)法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件;事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件;其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。(二)单位概要。.单位发展简况(包括历史沿革,开展兽药安全性评价实验和按兽药开展兽药安全性评价实验的基本情况等);.组织机构框架图(说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等);.实验设施地址及平面图(包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片,兽药与非兽药区域平面图,实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等)。(三)组织机构的设置与职责。包括机构管理部门的设置情况,受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。(四)人员情况。包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况(见表、、)。(五)主要人员情况。包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人(见表)。(六)动物饲养区域及动物实验区域情况。.动物设施面积和动物收容能力情况(见表);.各动物饲养区的平面图(包括动物饲养设施、动物用品供给设施、实验操作区、污物处理区域等);.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图(可结合平面图绘制),空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图;.环境条件,包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案;实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等(见表);.饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次(包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等);.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况(表);.实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料,检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。(七)机构主要仪器设备一览表。见表。(八)仪器、仪表、