临床试验标准操作规程.docx

临床试验标准操作规程.docx临床试验标准操作规程附件目录附件1:附件2:附件3:附件4:附件5:附件6:附件7:附件&附件9:附件10附件11附件12附件13附件14附件15临床试验机构形式审查记录表临床试验项目委托书临床试验申请表临床试验项目机构审核结果通知临床试验项目课题组人员信息表临床试验项目立项评估表研究者声明致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信研究者简历:临床试验检验及检查明细统计:临床试验协议/合同模板:临床试验启动会会议记录:知情同意书模板:受试者鉴认代码表:受试者筛选入选表附件16:完成试验受试者编码目录附件17:药物接收表附件中期或年度报告模板附件19:临床试验SAE报告登记表附件20:临床试验结题报告表附件2仁临床试验机构归档资料清单附件1:项目名称:PI:申办方/CRO:中心伦理批件(如有)递交日期: 递交人签字:报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*2临床试验申请书r■?■9■4临床试验课题组成员彳莒息表9■5致伦理委员会申请表9■6项目立项评估表?7研究者声明8参加临床试验各单付匀称75联条方式■9■9—国家食品药品监督管理局批件9■10临床试验方案及其修正案9■11知情同意书(包括译文)?12受试者招募广告(如有)13病例报告表(CRF)r■?■14妆i九召r于丿刖9■15试验用约物的约检证明?■16保险声明(如为英文,需同时附译文)?■17申办方\CRO资质证明(营业执照、机构代码证、 GMP证书)?18主要研究者、主要参与人员的简历及 GCP培训证书复印件o19CRA委托函及CRA简历联系方式**r■9■?■检查费用明细统计9■其他文件(如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明) ?机构审核意见:机构审核人: 审核日期:七若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书忙每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该 CRA管理本院此项目。注意事项:an以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的, 最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交。临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。研究者简历需要最新版,并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表(诊断试剂)项目名称:申办方/CRO:PI:递交日期:递交人签字:报送资料版本号及日期有此文档备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及具修止案编rlW同音右卩角U卅右而咨监I-P包括谣犷)A病例扌艮告寿7研究者手册(包括产品说明书等相哉研究参考资料)8零试者招墓广告(如有)9产品自测报告及自测标准10产品检测报告(如有)11申办方\CRO资质证明复印件(营业执照、机构代码证、GMF12证书)研究人员履历及课题组成员信息表(附件 4)等相关文件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式**18其他文件(如有如有,例如质量管理方案、项目风险的预机构彳评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明)「核意见:机构审核人: 审核日期:七若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书忙每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该 CRA管理本院此项目。注意事项:an以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备,不按我院顺序准备的,不予受理。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@ 。初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的, 最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交