临床试验标准操作规程.doc

临床试验标准操作规程附件目录附件1:临床试验机构形式审查记录表附件2:临床试验项目委托书附件3:临床试验申请表附件4:临床试验项目机构审核结果通知附件5:临床试验项目课题组人员信息表附件6:临床试验项目立项评估表附件7:研究者声明附件8:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9:研究者简历附件10:临床试验检验及检查明细统计附件11:临床试验协议/合同模板附件12:临床试验启动会会议记录附件13:知情同意书模板附件14:受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16:完成试验受试者编码目录附件17:药物接收表附件18:中期或年度报告模板附件19:临床试验SAE报告登记表附件20:临床试验结题报告表附件21:临床试验机构归档资料清单附件1:临床试验机构形式审查记录表(药物)项目名称:申办方/CRO:PI:递交日期:递交人签字:报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*⃞2临床试验申请书⃞3临床试验机构审核意见⃞4临床试验课题组成员信息表⃞5致伦理委员会申请表⃞6项目立项评估表⃞7研究者声明⃞8参加临床试验各单位名称及联系方式⃞9国家食品药品监督管理局批件⃞10临床试验方案及其修正案⃞11知情同意书(包括译文)⃞12受试者招募广告(如有)⃞13病例报告表(CRF)⃞14研究者手册⃞15试验用药物的药检证明⃞16保险声明(如为英文,需同时附译文)⃞17申办方\CRO资质证明(营业执照、机构代码证、GMP证书)⃞18主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件⃞19CRA委托函及CRA简历联系方式**⃞20中心伦理批件(如有)⃞21检查费用明细统计⃞22其他文件(如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明)⃞机构审核意见:机构审核人:审核日期:*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项:以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交。临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。研究者简历需要最新版,并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表(诊断试剂)项目名称:申办方/CRO:PI:递交日期:递交人签字:报送资料版本号及日期存档有此文档打钩备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及其修正案5知情同意书及其他书面资料(包括译文)6病例报告表7研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)8受试者招募广告(如有)9产品自测报告及自测标准10产品检测报告(如有)11申办方\CRO资质证明复印件(营业执照、机构代码证、GMP证书)12研究人员履历及课题组成员信息表(附件4)等相关文件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式**18其他文件(如有如有,例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明)机构审核意见:机构审核人:审核日期:*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后,请提供新的CRA委托函及简历至机构办,如未及时提交,机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项:以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹,厚薄根据递交内容选择,以上材料请按顺序准备,不按我院顺序准备的,不予受理。纸版材料请附上目录,不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录(包括文件名称、日期、版本号等相关信息)发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。初审通过后,提交12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的,最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后