沸腾干燥机..doc

沸腾干燥机清洁验证GFG120沸腾干燥机清洁验证方案目  录  1、引言          2、验证内容                3、取样条件  4、分析方法  5、接受标准  6、时间进度  7、验证周期  8、结果评价和建议  9、验证记录空白样张  10、验证报告空白样张1、      验证小组人员及责任。      小组职务    姓名    所在部门    职务组长            组员            组员            组员            组员            组员                  责任验证小组组长---负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员---分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认部分具体工作。  验证工作中各部门责任验证工作领导小组---负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证项目合格单的发放。生产技术部---负责配合设备部与车间完成验证工作。车间---负责厂房清洁,参与沸腾干燥机清洁验证方案编制。质量保证部、质量控制部---负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责GFG120沸腾干燥机清洁验证周期的的确认;根据验证结果整理验证报告,报验证工作领导小组批准。设备动力部---负责组织编写验证方案;负责验证的实施;负责仪器。仪表的校正;负责设备的安装、调试,并作好相应的记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责起草GFG120沸腾干燥机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程;负责GFG20沸腾干燥机的操作、清洗和维护保养规程。供应部---为验证过程提供物质支持。  2、概述根据GMP第四十九条规定:药品生产车间、工序、岗位均按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点,可以看出设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性万分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。本验证方案对“××设备”与药品直接接触部位进行清洁验证。3、验证目的设备清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明设备按规定的清洁程序清洗后,设备上残留污染物量符合规定的限度标准要求,消除生产产品受前批或其他品种产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险,证实清洁方法的有效性、可靠性、重现性,从而给患者提供安全、有效的药品。4、    《药品生产质量管理规范》(1998年修订)    《药品生产质量管理规范》(1998年修订)    《中国药典》    ××        GFG120沸腾干燥机清洁标准操作规程5、