生化培养箱用户需求.doc

生化培养箱用户需求.docYRH-150B型生化培养箱用户需求URS编号:SMP-ZB(QC)-SB-005-01方案起草 方案审核 方案批准 R期 R期 R期 贵州天安药业股份有限公司目的范围适合的法规用户及系统要求文件修订变更历史目的仪器购买后能符合我公司产品的检验,符合公司及各类相关法规的要求。范围适用于我公司内部仪器的购买、维护、验证等过程适用的法规和标准:该设备用于公司生产部分原料药品的入库检验和中间品控制,因此必须符合GMP的要求,主要包括:《中国药典》2015年版《药品牛产质量管理规范》2010修订版《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》 求必需或期望URS01应能满足仪器连续运行120小时以上,无故。□必需□ 求必需或期望URS02-1控温范围:0〜60C□必需□期望URS02-2温度分辨率:□必需□期望URS02-3温度波动度:°c,低温±i.(rc,□必需□期望URS02-4溶积:150L□必需□期望URS02-5载物托架3块□必需□ 求必需或期望URS03必须提供书面3Q验证程序及验证报告□必需□^安全Safety要求序号要 求必需或期望URS04无□必需□ 求必需或期望URS05无□必需□ 求必需或期望URS06无□必需□ 求必需或期望URS07-1设备手册:手册中应包括设备操作作业指导书、维护保养、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。□必需□期望URS07-2所配置部件屮原制造商提供的所有技术文件□必需□期望URS07-3易损件及备品备件清单□必需□期望URS07-4合格证、装箱单□必需□期望URS07-5现场培训应包括硕件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法□必需□ 求必需或期望URS08无□必需□ 求