YUJ-18BZ 全自动速控中药制丸机验证方案.doc

药业有限公司验证方案06-FA-—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。—负责验证立项及验证方案的审核、批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的会审审批;负责验证证书的发放。生产技术部—参加会签验证方案、验证报告,配合设备动力部完成验证工作。质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签;负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。化验室—会审会签验证方案、验证报告,负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程。设备动力部—参加会审会签验证方案、验证报告;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证委员会;负责建立设备档案;负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。物控部—为验证过程提供物质支持。药业有限公司验证方案06-FA-SB027生产车间—负责制丸机岗位的清洁处理,负责设备安装环境符合设计要求,配合好验证的各项工作。、触摸屏、编码器、控制模块等组成。系统通电后,首先由触摸屏操作控制给条机一个启动信号,制条电机开始运转。药条出条后,药条被放置在出条口的编码器接受,编码器把收到的信号送给PLC。PLC根据所收到的信号的大小来控制输条电机的快慢,药条由输条电机到搓丸部分。之后启动搓丸电机,制出药丸。基本情况:设备编号:JH0201034设备名称:全自动速控中药制丸机型号:YUJ-18BZ购货日期:2011年05月05日使用部门:固体制剂车间、安装位置:-18BZ全自动速控中药制丸机是否符合GMP标准设计要求。-18BZ全自动速控中药制丸机是进行测试数据达到设计要求。-18BZ全自动速控中药制丸机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。。(2010年修订)(2010年修订)----18BZ全自动速控中药制丸机维修保养规程药业有限公司验证方案06-FA--;设备四周距离墙壁大于800mm;本机安装在十万级洁净区内。,以方便清洗或拆装。2