01中药自动制丸机验证方案.doc

01中药自动制丸机验证方案.doc****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称:zw—80B型中药自动制丸机日期:年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部:制剂车间:二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人(签名) 方案执行日期 四、:ZW-80B型中药自动制丸机是生产丸剂的专用设备,具有自动化程度高、丸型圆、无需筛选、崩解度好,性能稳定、运行可靠,产量高,适应性广的特点。其工作原理是将已混合的药料投入到锥型料斗中,在螺旋推进器的挤压下推出药条,在自控导轮的控制下,同步进入制丸刀,连续制成大小均匀的中药丸。生产厂家:黑龙江迪尔制药机械有限公司出厂日期:2001年7月100制丸机型号:ZW-80B制丸机编号:Z-ZW80B-1安装位置(房间):制剂车间制丸间验证目的:-80B型中药自动制丸机安装符合设计和GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。-80B型制丸机的运行性能符合要求。,能保证产品的质量指标符合要求。、无死角操作间生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水、电设备标牌完整、:文件名称存放地点ZW-80B型制丸机说明书公司档案室、保障部、生产车间各一份变频调速器说明书公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论:该设备资料齐全,符合GMP管理要求检查人: 日期::该设备材质报告存公司档案室部件要求结论加料斗不锈钢推进器合金钢导轮不锈钢制丸刀不锈钢检查人: 日期::设计要求安装情况备注三相四线电压38OV三相五线电压38OV功率:。接地检测复印件检查人: 日期::确认ZW-80B中药制丸机各部分正常,符合设计要求。合格标准:制丸机各系统运行正常,与操作说明书相符。测试过程:测试前应确认制丸机操作准备工作就绪,如--设备安装稳固--电气连接符合设计要求--润滑良好检查人: 日期:准备工作就绪后,按说明书操作机械,测试情况见下表。项目标准结论方箱内减速机内油位3/5的位置上制丸刀对正、拧紧自控系统灵敏推料系统正常乙醇系统正常检查人: 日期:性能确认:运行确认后,对设备进行性能确认,按设备操作SOP—FOP03900用同模具连续生产三批六味地黄丸,对设备进行性能确认。,较圆整随时取制力机制出力观察(目测)加料高度力口料在料斗锥部高度1/3以上,但不能溢出的情况,称重200粒湿丸重量应再200粒标海显丸重量。分别加料至料斗锥部高度1Z3以上,加料溢斗,分^生产丸剂测不同加料高度时200粒湿丸重量。同一高度连续测三次200粒湿丸总重与200粒标准湿丸总重相对比。丸重差异制 ,每8粒湿丸为一份,共10份,每份雄重偏差不应超过十份丸平均丸重偏差的±8%o制放机运行正常后,运行1小时每隔15分钟取湿丸一次,测丸重偏差。合格后再运行[小时,每隔半小时取湿丸测丸重偏差一次,直至一批(30kg细粉)运行完毕。:522丸重差异测试品名批号测试日期模具规格时间结果转速丸剂外观丸重差异第一份丸重偏差第二份丸重偏差第三份丸重偏差第四份丸重偏差第五份丸重偏差第六份丸重偏差第七份丸重偏差第八份丸重偏差第九份丸重偏差第十份丸重偏差平均丸重品名批号测试日期模具规格时间结果转速丸剂外观丸重差异第一份丸重偏差第二份丸重偏差第三份丸重偏差第四份丸重偏差第五份丸重偏差第六份丸重偏差第七份丸重偏差第八份丸重偏差第九份丸重偏差第十份丸重偏差平均丸重