制丸机验证.doc

记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 1 of 13 1 1、 WZ-180 型卧式中药自动制丸机的工作原理将混合均匀的药料投入到料斗内,通过进药腔的压药翻板在螺旋推进器的挤压下推出多条相同直径的药条,在自控导轮的控制下同步进入切药搓动的工作过程后,连续制成大小均匀的浓缩丸(水丸)。 2、 WZ-180 型卧式中药自动制丸机的特点 丸型圆,大小均匀,一次成型无需筛选。 出条均匀,多条同步性好,崩解度符合药典规定。 自动化程度高,密封性好,减少了药物的染菌机会。 有冷却装置, 可降低药物温度和粘度, 有利于药丸成型( 限于浓缩丸生产)。 有变螺距推料增压机构,可适应大部分有一定粘度的水丸生产。 填料高度适中,减轻工人劳动强度,推料部分可转位 90℃,方便拆卸和清洗。 3 、安装确认( IQ ) 目的:确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的,安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。 开箱确认 核实开箱后的设备有否与装装箱单一致(见表 B3 — 01) 拆箱检查并登记设备概况确认表(见表 B3 — 02) 记录厂内运输过程及现场负责人签字,确保设备移动吊运安全。 公共设施的安装确认记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 2 of 13 2 . 1 确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配, 完全满足本设备技术要求。 配电系统确认(见表 B3 — 04) 系统外观确认(见表 B3 — 05) 4 、安装确认结论以上安装确认的每一项内容与表( B4 — 01 )所列出的验收标准相符合, 通过安装确认。安装确认结论: 验证人日期记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 3 of 13 3 5 、运行确认( OQ ) 运行确认目的确认 WZ-180 型卧式中药自动制丸机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 运行确认报告说明 运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。 任何用于运行确认试验的计量装置,先经校正,后为使用。 详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人, 要在底端签上姓名及日期。 运行确认 WZ-180 型卧式中药自动制丸机的运行确认, 是在负载状态下运行以确认如下项目: 操作确认(见表 B5 — 01) 负载运行确认(见表 B5-02 ) 将混合均匀的药料投入到药斗内,分别调整推条速度和切丸速度使其匹配, 调整酒精量大小, 使其正常工作, 正常开机运行两小时, 是否符合表 B5-0 2 中要求。 控制系统确认(见表 B5 — 03) 人员的培训(见表 B5 — 04) 6 、运行确认总结记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 4 of 13 4 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认, 通过运行确认后,若有偏差,则在“偏差说明及结论”中说明原因。运行确认结论: 验证人日期记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 5 of 13 5 开箱确认表表 B3 — 01 箱号装箱单内容是否符合要求确认人日期√是×否偏差说明及结论: 拆箱人/ 日期: 复核人/ 日期: 记录名称: 安装确认(IQ) 、运行确认( OQ ) 设备及型号: SWG-60-5 微波干燥灭菌机设备编号: 03-542-3 验证号: YGB 制丸机组-3-2011 版次: 001 Page 页 6 of 13 6 设备系统概况确认表表 B3 — 02 项目标准是否符合标准确认人/ 日期√是×否设备编号生产能力制丸规格总功率机器净重外形尺寸主要材质制造单位安装位置安装日期