文件名称ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP?QC-YC-011起草人 起草日期年月日原文件编号--审核人 审核日期年月日原文生效日--批准人 批准日期年月日版本号00颁发单位质控实验室生效日期年月日分发号 分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份 修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00 依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)编写。 目的:建立ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程,供化验员标准操作。范围:适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。职责:由质控实验室仪器负责人编写;质控实验室经理、质量管理QA审核;质量负责人批准;质控实验室相关化验员执行。内容:1 编制依据:《ZB-1E型智能崩解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。2 仪器: 仪器组成:主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。 仪器参数: 吊篮升降频率:30-32次/min。 吊篮升降距离:55mm±1mm。 筛网至杯底最小间距:25mm±2mm。 测控温精度:小于±℃。 温度预置范围:℃(或室温)~℃任意设定,℃。 定时范围:10小时内任意设定,显示分辨率为分钟。 筛网孔径:2mm、。 工作条件: 工作电源:220VAC±15% 50Hz。 整机功耗:550W(含加热器功率)。 外形尺寸:420×260×490mm。 环境要求:温度5℃-35℃;相对湿度≤80%。3 操作方法: 操作前准备: 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂,将烧杯放于水浴槽,再将升降臂放平。 将烧杯内放于870-900ml规定的液体,水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。 将吊篮杆与篮体组装拧紧,并挂在升降臂端槽内。 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座;将单向阀与气泵导管接插好;将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入,并应深入水面下60mm左右。 将电源线外插头插入220VAC50Hz交流电源插座。 操作: 开机:使用时先打开电源开关,温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后,恢复显示实测水温值;左、右时间显示窗显示【00:00】;气泵开始工作,水浴槽内砂块冒出气泡,仪器处于待机状态。 温度预置与控温: ℃。按一下温控的【+】或【-】键,可显示4秒钟的预置温度值以供观察,然后重新显示实测温度。 需要改变预置温度时,先按一下【+】或【-】键使显示出预置值,接着每按一下【+】或【-】键,℃;持续按下该键,可快速增或减。 预置温度可在5-40℃范围内任意设定,但设定值应高于室内的环境温度。设定完
(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.