(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程.doc

修正药业集团亳州制药有限公司文件编号: SOP ? QC-YC-011 版本号: 00 文件名称 ZB-1E 型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程文件编号 SOP ?QC-YC-011 起草人起草日期年月日原文件编号-- 审核人审核日期年月日原文生效日-- 批准人批准日期年月日版本号00 颁发单位质控实验室生效日期年月日分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各 1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容 00依据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)编写。修正药业集团亳州制药有限公司文件编号: SOP ? QC-YC-011 版本号: 00 目的:建立 ZB-1E 型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程,供化验员标准操作。范围:适用于 ZB-1E 型智能崩解仪的管理。职责:由质控实验室仪器负责人编写; 质控实验室经理、质量管理 QA 审核;质量负责人批准; 质控实验室相关化验员执行。内容: 1编制依据:《ZB-1E 型智能崩解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》(201 0 年修订)。 2仪器: 仪器组成:主要由 1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、 6 水槽垫、 7 砂块、 8 加热器、 9 水浴槽、 10 烧杯、 11 吊篮、 12 吊篮杆、 13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、 19电源线插座、 20保险管盒、 21气泵导管孔组成。 仪器参数: 吊篮升降频率: 30-32 次/min 。 吊篮升降距离:55mm ±1mm。修正药业集团亳州制药有限公司文件编号: SOP ? QC-YC-011 版本号: 00 筛网至杯底最小间距:25mm ±2mm。 测控温精度:小于± ℃。 温度预置范围: ℃(或室温)~ ℃任意设定,显示分辨率为 ℃。 定时范围:10小时内任意设定, 显示分辨率为分钟。 筛网孔径:2mm 、 。 工作条件: 工作电源:220VAC ±15% 50Hz 。 . 2整机功耗:550W (含加热器功率)。 . 3外形尺寸:420 ×260 ×490mm 。 环境要求: 温度 5℃-35 ℃;相对湿度≤80% 。 3操作方法: 操作前准备: 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂,将烧杯放于水浴槽,再将升降臂放平。 将烧杯内放于 870-900ml 规定的液体,水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。 将吊篮杆与篮体组装拧紧,并挂在升降臂端槽内。 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座;将单向阀与气泵导管接插好;将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入, 并应深入水面下 60mm 左右。 将电源线外插头插入 220VAC 50Hz 交流电源插座。 操作: 开机:使用时先打开电源开关,温度显示窗显示当前的温度修正值约 5秒后,恢复显示实测水温值;左、右时间显示窗显示【 0