药品经营质量管理规范GSP认证.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________药品经营质量管理规范GSP认证药品经营质量管理规范(GSP)认证服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内持有《药品经营许可证》的药品批发企业,取得《药品经营质量管理规范》证书的申请、受理、审查、决定。二、法定依据(一)《中华人民共和令第27号)第十六条第一款:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令666号)修订)第十三条:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”(三)国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(国家总局令第28号)(四)《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》(川食药监发〔2014〕110号)三、申请条件独立的法人药品经营企业,有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料。四、申请材料企业申请材料的内容应符合国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(国家总局令第28号)文的相关规定。序号申请材料名称申请材料要求备注一申请《药品经营质量管理规范认证证书》,加盖印章;《药品经营质量管理规范认证证书》认证的,必须出具上级法人签署意见的申请意见。二换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》)”;《药品经营许可证》编号,密码为企业负责人身份证号)。如需帮助,请联系省局106室,电话:028-86785753;三《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件《药品经营许可证》副本如有变更记录需提交复印件;四经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1、企业经批准经营特殊管理药品的,须附有关部门的批准文件复印件1份,如:蛋白同化制剂、肽类激素的经营批件、医疗用毒性药品经营批件等;2、批准文件应与《药品经营许可证》核准事项一致。五企业所在地市(州)局同意上报意见1、“12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查”栏,属地药品监督管理部门应对该企业12个月内有无违规立案调查情况签署“有”或“无”;2、“违反药品监督管理等法规的结案情况”栏,属地药品监督管理部门应对该企业12个月内有违规立案调查情况是否结案签署意见;3、“仓库面积人员资质审查意见”栏,属地药品监督管理部门应对该企业申请材料中提供的仓库面积和人员资质是否与实际一致签署意见;4、“初审意见”栏,市州药品监督管理部门初步审查申请材料后提出是否同意申报的意见并加盖公章。六企业开展内审情况的综述报告1份。、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析,若有企业质量体系关键要素发生重大变更的情况,需在此项中阐述;;;;;,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况;、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;;。七法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员