多西他赛(艾素)说明书.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________多西他赛(艾素)说明书警告:中毒性死亡,肝毒性,中性粒细胞减少,超敏反应,,接受高剂量治疗的患者,以及既往使用过铂类为基础的化疗再接受多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中,治疗相关死亡的发生率增加。<1500cells/mm3的患者应避免给予多西他赛。为了监测中性粒细胞减少的发生以免其发展至严重程度导致感染,应对所有接受多西他赛治疗的患者进行频繁的血细胞计数。,报道了严重过敏反应,表现为全身性皮疹/红斑,低血压和/或支气管痉挛,或非常罕见的致命性过敏症。一旦发生,应立即停药并给予适当的救治。既往有对多西他赛或其他含吐温-80制剂严重过敏史的患者应避免使用。 【药品名称】通用名称:多西他赛注射液商品名称:艾素®英文名称:DocetaxelInjection汉语拼音:DuoxitasaiZhusheye【成    份】本品主要成份为多西他赛,其化学名称为[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR′,βS′),11α,12α,12aα,12bα)]-β-[[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。分子式:C43H53NO14本品辅料为20%枸橼酸溶液和聚山梨酯-80。【性    状】本品为淡黄色至黄色澄明的黏稠液体。【适 应 症】乳腺癌:;,此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗;。非小细胞肺癌:适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。前列腺癌:多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。【规    格】【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。推荐剂量:一般性多西他赛的推荐剂量为每3周75mg/m2,滴注1小时。为减轻体液潴留,除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物,此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注1天前服用,每日16mg(例如:每日2次,每次8mg),持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm3,出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减。治疗前列腺癌时,同时给予强的松或强的松龙,推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见[注意事项])。预防性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以减轻药物血液毒性发生的风险。乳腺癌在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中,推荐剂量为:给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2,1小时后,给予多西他赛75mg/m2,每3周1次,进行6个周期(见治疗中调整剂量)。治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西他赛单一用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时,多西他赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2(见安全处置建议)。与曲妥珠单抗联合用药时,多西他赛推荐剂量为:100mg/m2,每3周1次,曲妥珠单抗每周1次。在一项关键临床研究中,多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第1次用药后1天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好,多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量见其产品说明书。非小细胞肺癌治疗非小细胞肺癌时,对于前期未经治疗的患者治疗非小细胞肺癌推荐剂量为多西他赛75mg/m2,并立即给予顺铂75mg/m2静脉输注30-60分钟。对于前期铂类治疗失败的患者,多西他赛推荐剂量为单一用药75mg/m2。前列腺癌推荐剂量为多西他赛75mg/m2,每3周一疗程,连续口服强的松或强的松龙每日2次,每次5mg。治疗中调整剂量:一般性:多西他赛应用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者。多西他赛治疗期间,如果患者发生发热性中性粒细胞减少,且中性粒细胞数目<500/mm3持续1周以上,出现重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状,多西他赛的剂量应由100mg/