制药工程设备GMP图纸管理.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________制药工程设备GMP图纸管理制药工程设备GMP图纸管理1、图纸来源分为外来图纸和内部图纸。外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或有关设备供应商等提供的图纸。内部图纸是指根据项目建设或设备安装等的需要,公司内各专业人员进行设计的图纸。或者根据外部图纸,结合公司要求绘制的图纸,如GMP相关图纸。2、受控图纸的图幅。根据图纸图幅的大小分为:A0、A1、A2、A3、A4等。图框。图框的尺寸按国家有关标准执行。图纸版面。外来图纸的标题栏与会签栏由设计单位按国家有关标准执行,内部图纸标题栏按公司规定执行。3、外来图纸的接受。外来图纸包括设计单位和施工单位提供的设计图纸、施工图纸和竣工图纸。外来图纸到工程管理部门以后,由相应设备工程师负责接受、整理,经各相关人员审核后,交工程设备档案管理员登记存档,并办理移交手续。4、内部图纸的形成。根据工程的实际情况,以工艺和设备要求为依据,由相关专业工程师完成制图,所有图纸必须由管理人员对图纸统一编号,相关人员进行会审确认,并在标题栏上签字;相关人员完成审批签名后,图纸方可正式生效。生效后的图纸,由设备工程师整理纸张版图纸和电子版图纸,一并移交到管理人员保存。5、图纸控制要求:内部图纸生效后,全部归管理人员统一管理。根据工作需要,相关部门所需内部受控图纸(包括挂在现场的图纸)向管理人员申请,按文件管理要求执行。内部图纸的更改。在项目改造完成以后,项目工程师应对受控图纸进行及时修改,以确保存档的受控图纸为最新版本,图纸变更申请按文件管理要求进行。、工程项目竣工图。、凡按图施工没有变动的,由施工单位在原施工图上加盖“竣工图”标志后,作为竣工图。、凡在施工中,虽有一般性设计变更,但能够将原施工图加以修改补充作为竣工图的,可不重新绘制,由施工单位负责在原施工图上注明修改的部分,并附以设计变更通知单和施工说明,加盖竣工图标志后,作为竣工图。、凡结构形式改变、工艺改变、平面布置改变、项目改变以及其它重大改变,不宜在原施工图修改、补充者,应重新绘制改变后的施工图。由施工单位造成的,由施工单位负责重新绘图,其它原因造成的,我公司自行解决。新图加盖竣工图标志后,并附以有关记录及说明,作为竣工图。、竣工图一定要与实际情况相符,要保证图纸质量,做到规格统一,图面整洁,字迹清楚。竣工图纸要在验证过程中进行检查,确认竣工图纸与现场一致。6、受控图纸编号系统标准。设计院设计的图纸,按照设计院的编号体系编号。公司出图的图纸,按照制度执行。7、图纸的存档、借阅与发放外来图纸,工程设备档案管理至少留存两套完整的外部图纸,一套为存档用,另一套可用于借阅。借阅图纸,必须按档案管理要求进行登记后方可借阅。、如需提供给官方(如国内各级药品管理部门)的图纸,可将存档的当前有效的图纸进行复印,或将当前有效的图纸重新打印,重新审核,并签字出图。8、过时、作废图纸的处理。内部新版的图纸生成后,旧版图纸收回、作废等管理按文件管理执行。外部图纸过时作废(包括旧版施工图),档案管理人员至少保存一套过时图纸,其余作废图纸按文件审批流程进行销毁,填写相应销毁记录。9、图纸的更新