USP中英对照USPNF.docx

USP-中英对照-USP--NF-————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: <232>ELEMENTALIMPURITIES—,excipients,,beaddedintentionally,orbeintroducedinadvertently(.,byinteractionswithprocessingequipmentandthecontainerclosuresystem).Whenelementalimpuritiesareknowntobepresent,havebeenadded,orhavethepotentialforintroduction,-,cadmium,lead,andmercuy,they(attheminimum)mustbeconsideredintherisk-(binantornon-binantorigins),theirderivatives,ponents(.,conjugates)arewithinthescopeofthischapter,asaredrugproductscontainingsyntheticallyproducedpolypeptides,polynucleotides,,ines,cellmetabolites,DNAproducts,allergenicextracts,cells,wholeblood,ponentsorbloodderivativesincludingplasmaandplasmaderivatives,dialysatesolutionsnot<232>元素杂质-限度介绍本通则规定了制剂中元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂和环境污染物,可能出现在原料药、辅料或制剂中。这些杂质可能本身就存在,也有可能是有意加入或无意引入的(如生产设备、密封容器系统间的相互作用)。当元素杂质已知存在、已经加入或有可能引入时,必须保证杂质符合规定限度。当分析人员测定如何符合标准时,可以适当采用基于风险的控制策略。由于砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)和汞(Hg)是自然界普遍存在的元素,风险评估须至少要考虑这四种元素。无论采用何种方法,所有制剂产品必须符合规定限度,各论另行规定和本介绍章节第三段描述的产品除外。含有纯化蛋白和多肽(包括重组或非重组来源的蛋白质和多肽)的制剂,它们的衍生物及复方制剂(如偶合物)均在本通则范围内。本通则也适用于含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的制剂。本通则不适用于放射性药物、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成份或血液制品,包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液,和药品用于治疗用途有意加入的元素。本通则不适用于基于基因(基因治疗)、细胞(细胞治疗)和组织(组织工程)irculation,(herapy),cells(celltherapy),andtissue