消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.doc

poundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:ReportReview/ApprovalSignatures报告审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人(QC)  Reviewedby/审核人(QC主管)  (QC经理)  (QA)  QA主管)  Approvedby/批准人(质量总监)     目 录1 目的……………………………………………………………...……………………..…..22 简介与汇总………………………………………………………………………………..23 验证用物品…………………………………………………..….….………………….....44 中和剂鉴定试验………………………………………….……….…………….……..…75消毒剂消毒效力试验…………………………………………………..…..…..…..….…126 消毒剂有效期确认试验…………………………………………………………………..177 现场考察试验……………………………………………………………………………..378 总结………………………………………………………………………………………..399 偏差………………………………………………………………………………………..(方案编号:VP8009-01)要求,对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 ●本公司的洁净区分为A级、C级和D级,用于洁净区消毒的有以下消毒剂:75%乙醇、%新洁尔灭溶液、%新洁尔灭溶液、%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。●为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种,故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间(D级)的制粒一、QC微生物检测室(C级)、QC微生物检测室超净工作台(A级)设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。●消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验,确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的,并且不会变化,符合要求。通过验证试验表明:(1)在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中,%新洁尔灭溶液、%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验;75%乙醇、%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢,消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时,其杀灭对数值(KL)均不低于3个对数单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于10分钟。(2)在消毒剂现场考察验证中,对固体车间(D级)的制粒一、QC微生物检测室(C级)、QC微生物检测室超净工作台(A级)设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样,3次试验测试结果表明:消毒后A级均1CFU/25cm2、C级均25CFU/25cm2、D级均50CFU/25cm2,符合验证方案规定。(3)在进行消毒剂有效期确认试验中,分别在消毒剂储存的第6天、第7天、第8天、第28天第30天、第32天取样试验(40mg/L的二氧化氯溶液为配制临配新用,不做有效期考察)。%新洁尔灭溶液、%醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验,75%%新洁尔灭溶液用表面试验法,作用时间为10min,其杀灭对数值(KL)均不低于3个对数单位。故本公司的消毒剂的在密封保存下,A级、C级的有效期为7天,D级的为30天。验证结果汇总如下:●消毒剂消毒效力试验结果:序号验证时间消毒剂名称所用的中和剂试验方法杀灭对数平均值(KL)8min10min12min12011-06-03~2011-06-%醋酸洗必泰溶液1%卵磷脂+%-06-08~2011-06-%新洁尔灭溶液1%卵磷脂+%        序号验证时间消毒剂名称所用的中和剂试验方法杀灭对数平均值(KL)不锈钢载片(min)玻璃载片(min)810128101212011-06-10~2011-06-%新洁尔灭溶液1%卵磷脂+%聚山梨酯80表