《医疗器械生产监督管理办法》 局令第12号.ppt

《医疗器械生产监督管理办法》 局令第12号.ppt中国医疗器械法规现状及展望上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处林森勇2012年9月中国器械行业监管应思考的四个问题☆监管与行业发展的问题☆服务与规范执法的问题☆创新与制度建设的问题☆公开与内部协调的问题中国医疗器械相关法规的内容中国医疗器械法规存在的缺陷中国医疗器械法规的展望中国各类法律法规的地位宪法全国人大通过的根本大法法律经全国人大通过,如药品法、森林法等行政法规和地方性法规国务院颁布的条例和省级人大通过的法规,如:《医疗器械监督管理条例》等部门规章和地方性规章国家部委、办、局及省级人民政府发布的规章,如:《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等规范性文件依据法律法规制定的,如:《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》等中国医疗器械监管的法律依据医疗器械监督管理条例国务院第276号令;2000年4月1日起实施。医疗器械生产监督管理办法局令第12号;规范生产许可证审批和监管的依据;2004年7月20日施行。(2007年7月发布了:诊断试剂实施细则;2009年12月发布了:医疗器械生产质量管理规范及无菌和植入物二个细则)医疗器械注册管理办法局令第16号;规范产品注册证审批和监管的依据;2004年8月9日施行。还有局令:5号、10号、22号、24号等中国医疗器械监管的法律依据医疗器械相关的国家标准国家强制标准约100多个推荐标准近120多个医疗器械相关的行业标准行业强制标准近350多个推荐标准近460多个医疗器械相关的注册标准国家标准网注册标准(企业各有不同)国医疗器械涉及的三个概念中国医疗器械的定义中国医疗器械的分类原则中国医疗器械的审批制度中国医疗器械的定义医疗器械——指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。——摘自《医疗器械监督管理条例》第三条中国医疗器械分类原则国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。——摘自《医疗器械监督管理条例》第五条中国医疗器械的审批制度我国医疗器械实行三级审批制度。生产许可证:由省级食药监部门许可审批。产品注册证:实行三级审批注册;第一类产品注册:由设区的市食药监部门审批。第二类产品注册:由省级食药监部门审批。第三类产品注册:由国家局审批。