糖化血红蛋白(HbA1c)【产品性能指标】【生产企业】定量测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)使用说明书 IVD企业名称:深圳市汇松科技发展有限公司地址:深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼、5楼邮编:518004检测项目试剂盒性能指标检测范围准确度精密性全血:2%-14%结果偏差±15%以内CV值≤10%总机:0755-******** 传真:0755-********【医疗器械生产企业许可证编号】【产品名称】【检测方法】【注意事项】通用名称:糖化血红蛋白(HbA1c)定量测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)英文名称:HemoglobinA1cKitforQuantitativeDetermination(Latex-Enhancedimmunoturbidimetric assay),检测前,试剂与样品均应平衡至室温后使用。、试剂说明书操作本试剂。、R2应拧紧瓶盖后2℃~8℃保存,溶血夜可存放于室温。比色杯和装有溶血液的离心管仅供一次性使用。,使用时应小心,严禁入口。如不慎接触皮肤或粘膜,应用大量清水冲洗并咨询医生。此外,叠氮物会和金属铅或铜管反应形成易爆炸的金属复合物,因此,处理试剂时应用大量水冲洗,避免叠氮化合物累积。【医疗器械注册证编号】【包装规格】50人份/盒10ul粤食药监械(准)字2014第2400380号【预期用途】:【产品标准编号】(1)开机显示“请插入磁卡”,将对应批号的磁卡置于读卡槽,读卡后请仔细核对该试剂名称及批号。用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的百分含量。YZB/粤1197-2013(2)试剂信息确认无误后,取反应缓冲液(R1)400ul加入到装有搅拌子的比色杯中,再从经溶血液处理后的样本中取10ul加入至比色杯的R1中。加样本后请5秒内进行下一步的操作。,否则可能会出现误导现象。。【检验原理】【说明书批准及修改日期】该试剂盒采用胶乳增强免疫比浊的方法直接测定总Hb中HbA1c百分含量。全血中的总Hb和HbA1c与胶乳颗粒结合后,HbA1c与特异性的抗人HbA1c单抗体结合,发生抗原抗体反应,形成胶乳-HbA1c-抗人HbA1c抗体复合物,此免疫复合物由于抗抗体而形成凝集放大并产生光信号变化,并以此为基础对样本全血中的糖化血红蛋白的百分含量进行定量检测。批准日期:2013修改日期:年04 月18 日(3)将比色杯放入检测口,轻轻按压比色杯直到其接触到底部。仪器将自动搅拌并检测空白。【参考文献】年月日285mm(4)当仪器屏幕显示“请加入R2”,将80ul的HbA1c抗体R2加入到比色杯中。仪器将自动搅拌并开始检测,屏幕显示“正在检测…”,检测完成后自动显示结果,记录读值。[1]张秀明. 糖化血红蛋白测定技术的研究进展[J].国外医学临床生物化学与检验学分册,1996,17(05).[2]. 中国实用医药2011年10月第6卷第30期【主要
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