药品安全知识.doc

--------------------------校验:_____________--------------------------日期:_____________药品安全知识安全用药知识1、什么是药品? 药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么,什么是药品呢?也许普通消费者无法做出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,我们称之为药品。药品具有两面性,既可以驱除病魔、造福人类,又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限,滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此,我们要正确认识药品,科学、合理地使用药品,真正使药品成为人类健康的保护神。 2、什么是合法药品? 合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号,由合法药品生产企业生产的质量合格,包装、标签、说明书符合要求,经合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。 3、什么是药品的通用名? 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标或商品名使用。 4、什么是药品的商品名? 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,如对乙酰氨基酚是解热镇痛药,它的通用名是对乙酰氨基酚,不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂,其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。 5、怎样认识药品的商品名、通用名? 一种药品常有多个厂家生产,许多药品生产企业为了树立自己的品牌,往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别,因此,同一药品可以有多个商品名,例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时,不论商品名称是什么,都要认准通用名,即药品的法定名称,也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定,通用名不能作为商标或商品名注册,因此通用名可以帮助识别药品,避免重复用药。《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)规定,在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 6、如何识别药品批准文号? 药品上市销售必须获得国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号,进口药品须获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)目前上市流通的国产药品批准文号格式为:国药准(试)字+1位字母+8位数字,其中字母用H、Z、S、T、F、J分别表示化学药品、中药、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料和进口分包装药品。《进口药品注册证》证号格式位:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;其中,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。 7、药品与保健品区别在哪? 药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人,它与人的生命息息相关。保健品顾名思义,就是用来保健和辅助治疗用的。 两者之间的准入条件有着明显的区别。药品配方的组成须经国家有关部门严格审查,通过大量的临床验证,通过药理、药动、毒理试验后再经多年的临床实验观察,获鉴定批准后,方可以上市。药品须明确标注适用范围、禁忌和不良反应、服法用量等内容,上市后的药品须进行不良反应监测,对毒副作用大、疗效不确切的药品要进行淘汰,药品生产实行严格的质量控制,其质量保证体系必须经国家强制认证。而保健品只是用来保健和辅助治疗用的,不能替代药品,一般只需要通过安全性评价和功能性评价、卫生学检验,而不需经过医院临床实验等便可投入市场。它没有明确的治疗作用,不需要经过临床验证。 8、为什么要重视药品的质量? 药品是用于治病救命的特殊商品,只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验,药品包装中附有质量合格证明。因此,药品只能是质量合格品,不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。 9、什么是假药?什么情况下按假药论处? 《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;有下列情形之一的药品,按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10、什么是劣药?什么情况下按劣药论处? 《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之