盐酸氟桂利嗪胶囊[宝典]盐酸氟桂利嗪胶囊核准日期:2007年02月08日修订日期:2008年08月01日2009年06月16日2010年09月14日2011年01月11日药品名称:[药典]【通用名称】盐酸氟桂利嗪胶囊【商品名称】西比灵?Sibelium?[药典]【英文名称】FlunarizineHydrochlorideCapsules【汉语拼音】YanSuanFuGuiLiQinJiaoNang成份:活性成份:盐酸氟桂利嗪化学名称:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐化学结构式:分子式:CHFN?2HCI262622分子量::化药及生物制品>>循环系统药物>>钙拮抗药>>非选择性钙拮抗药化药及生物制品>>神经系统药物>>脑血管药化药及生物制品>>神经系统药物>>抗偏头痛药性状:本品内容物为白色至微黄色粉末。适应症:典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。规格:5mg/粒(以氟桂利嗪计)。用法用量:1(偏头痛的预防性治疗-起始剂量:对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒,65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应,应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善,则可视为病人对本品无反应,可停止用药。-维持治疗:如果疗效满意,患者需维持治疗时,应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著,且耐受性良好,在治疗6个月后也应停药观察,只有在复发时才应重新服药。2(眩晕每日剂量应与上相同,但应在控制症状后及时停药,初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应,应停药。不良反应:临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5,10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)见表1。活性药物对照试验数据,报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率不少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。上市后经验上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类:很常见?1/10常见?1/100,且1/10少见?1/1,000,且,1/100罕见?1/10,000,且1/1,000非常罕见,1/10,000,包括个别病例。依据自发报告率,以下不良反应按发生分类列于表4。禁忌:本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。注意事项:极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧,此时应停止治疗。请在推荐剂量下使用。医生应定期(特别是在维持治疗期间)观察患者,这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效
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