HPLC测定氟他胺有关物质.pdf

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;;贝定氟他胺有关物质崔正华;进样量:皿;流速:篺;;食品与药品年第卷第蕉ù笱б┭г海蕉ḿ媚摘要:目的建立高效液相色谱法测定氟他胺中有关物质的含量。方法采,用:流动相:;检测波长::甅进样量:皿;流速:/拢妗精密量取系统适用性溶液此,注入液相色谱仪,记瑂色谱柱/恢温:℃。结果氟他胺与各杂质能得到有效分离,=崧郾静舛ǚ椒ú僮鞣便,灵敏度高,准确可靠,可用于氟他胺中有关物质的测定。关键词:氟他胺:高效液相色谱法;有关物质中图分类号:.文献标识码:文章编号:.氟他胺为非甾体类雄激素拮抗剂,能在细胞水平与色谱条件雄激素竞争雄性激素受体,抑制雄激素依赖性的肿瘤细胞色谱柱:!V生长,进而达到抑制前列腺癌生长的目的,能较好地缓;流动相::检测波长:解前列腺癌骨转移所带来的疼痛。氟他胺中国国家药品标准..】中有关物质检查方法为薄层色谱溶液的配制法,含量测定为法【俊N<煅椴僮鞣奖悖狙芯坎慰系统适用性试验溶液;分别取氟他胺及杂质哉掌氟他胺国家标准含量测定条件,建立祎ㄓ泄匚镏适量,精密称定,:混合溶剂溶解并定量稀的方法。释成每中各含腿的溶液。瞧饔胧砸供试品溶液:精密称取氟他胺,加甲醇使仪器溶解,用流动相稀释成每含的溶液。咝б合嗌滓恰对照溶液:精密量取供试品溶液适量,加流动相稀释药品和试剂成每含业娜芤骸氟他胺对照品泄称芬┢芳於ㄑ芯吭海系统适用性试验—辉又蔄:,批号涸又蔅:,,。灾;:ぜ谆籒三氟甲基交勘0取溶剂进样,记录色谱图。结果溶剂对本品有关灾;.Ⅳ.。丙酰胺拦┑浠幔臜。甲醇为色谱纯,水已知杂质的定位为重蒸水,其他试剂为分析纯。分别取氟他胺原料及杂质、、适量,椒ㄓ虢峁加流动相稀释制成每中分别含岖的溶液,注入液相收稿日期:..作者简介:崔正华こ淌Γ妒垦芯可埔┕こ套ㄒ礒簊.,/甌℃.、,肛痬瓹;
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上述溶液各此,分别注入液相色谱仪,计算回收率。食品与药品年第卷第苹敌⑷胍合嗌滓牵獾闷骄迕婊色谱仪,记录色谱图,结果见图氟他胺杂质回收率精密称取氟他胺适量,用乙腈溶解并用流动相稀释制成蝝娜芤海魑9┦砸骸7直鹑「髟又识哉掌肥量,用流动相溶解稀释制成分别含杂质、、蝝杂质限度约、肛∥又氏薅仍/又氏薅仍:杂质¨∥又氏薅%./又氏薅%/又氏薅的溶液,每个浓度各荨H个浓度下各杂质的回收率均在%一ブ洌砻鞣椒回收率良好。耐用性取系统适用性溶液及氟他胺供试品溶液,