盐酸氟西汀分散片.doc

盐酸氟西汀分散片盐酸氟西汀分散片核准日期:2006年11月12日修订日期:2008年11月14日2009年1月24日药品名称:【通用名称】盐酸氟西汀分散片【商品名称】百优解?Prozac?(百忧解)【英文名称】FluoxetineHydrochlorideDispersibleTablets【汉语拼音】YanSuanFuXiTingFenSanPian成份:盐酸氟西汀化学名称:(?)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺盐酸盐。化学结构式:分子式:CHFNO?HCl17183分子量::化药及生物制品>>抗精神失常药>>抗抑郁药>>选择性5-羟色胺再摄取抑制药性状:本品为白色椭圆形片。适应症:抑郁症强迫症(OCD)神经性贪食症:作为心理治疗的辅助用药,以减少贪食和导泻行为规格:20mg(以氟西汀计)用法用量:仅用于成人口服抑郁症成人及老年患者:每日20mg,60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生,但如果治疗3周仍未见效,应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为,抗抑郁药物持续治疗至少6个月。强迫症60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加成人及老年患者:每日20mg,不良反应的发生,但如果治疗2周仍未见效,应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善,应考虑换药。如果疗效较好,可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。对于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题,尚缺乏系统研究,考虑到OCD是一种慢性疾病,因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量,以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。OCD的长期疗效(超过24周)尚未证实。神经性贪食症成人及老年患者:推荐剂量为每日60mg。神经性贪食症的长期疗效(超过3月)尚未证实。所有适应症推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药,可与食物同服,亦可餐间服用。停药时,药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。儿童:因为安全性和疗效尚未明确,儿童和青少年(不足18岁)不推荐使用氟西汀。老年人:应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60mg。对于肝功能受损患者(参见【药代动力学】),或合用了其它可能产生相互作用(参见【药物相互作用】)药物的患者,需考虑减少剂量或降低给药频率(例如隔日20毫克)。或遵医嘱。不良反应:随着本品的持续治疗,不良反应的强度和发生频率会减少,通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样,常见的不良反应如下::过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)(见【禁全身忌】和【警告】)、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下,多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。:胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口消化系统干等。少见肝功能检测异常,肝炎鲜有报告。神经系统:头痛、睡眠异常(如梦境反常、失眠、困倦)、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常(如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等)、痉挛发作及罕见的精神运动性不安/静坐不能(见【注意事项】)。5-羟色胺综合征非常罕见。精神科障碍:幻觉,躁狂反应,意识错乱,激越,焦虑及有关症状(如紧张),注意力及思考能力减弱(如,人格解体),惊恐发作,五羟色胺综合征极罕见,自杀观念和行为(这些症状可以是由于潜在疾病造成的)。在氟西汀治疗过程中或治疗停止后早期报告有自杀观念和自杀行为(见【注意事项】)。泌尿系统:尿潴留,尿频等。生殖紊乱:性功能障碍(如延迟或缺少射精、性高潮缺乏)、阴茎异常勃起、溢乳。其它症状:脱发、呵欠、视觉异常(如视力模糊,瞳孔散大等)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现(如妇科出血、胃肠道出血和其他皮肤或粘膜出血)罕见报告(详见【注意事项】:出血)。一过性低血钠:停服本品时极少数患者出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/L),且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统:咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见(包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化)。呼吸困难可能是最初唯一的症状。氟西汀治疗停止时的撤药症状:氟西汀的停药通常会产生撤药症状。头晕,感觉障碍(包括感觉异常),睡眠障碍(包括失眠和多梦),乏力,激越或焦虑,恶心和,或呕吐,震颤和头痛足最常报告的不良反应。一般这些症状足轻度剑中度井且是自限的,然而在一些患者中