医疗器械设备采购管理制度一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下, 负责医院医疗器械设备的采购工作。 采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要求进行采购。二、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行。1、20万以上设备由县采购办组织招标采购。2、20万元以下器械设备由设备科形成计划,报采购办,提交医院采购领导小组审批后,由采购办进行询价购置。3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型器械设备可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨,调拨后 2-5天内补齐相关手续。三、医疗器械设备采购对象 (企业或供应商),应具有如下内容。1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。2、医疗器械生产或经营许可证。3、营业执照的复印件。4、医疗器械注册证 (含附件)和其它证明文件的复印件。5、产品检测报告。6、产品合格证。7、销售人员的单位授权或委托书。8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件 ,应用中文标识中文说明书。9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。四、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。4、产品应有生产日期或批 (编)号。5、限期使用产品,应标明有效期。6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。7、整件医疗器械需附产品合格证 。
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