验证管理制度14模板.doc

验证管理制度14颁发部门验证管理制度接收部门生效日期管理标准---验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门l目的制订验证管理制度,规范验证管理。2范围适用于本公司各类验证的管理。3责任技术部负责制订验证管理制度,各相关部门遵照执行。公司主管副总经理为验证总负责人,负责各类验证的批准立项与最终验证结果的批准。验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果的审核等。4定义验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。5内容药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时,第2页/共2页以及生产一定周期后,需进行再验证。验证工作基本程序验证项目的立项:由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车间提出验证项目,经验证总负责人指定批准立项。成立验证小组:根据不同的验证对象,分别成立由各有关部门人员参加的验证小组,并由验证总负责人指定小组组长。制定验证方案:验证方案由验证小组专业人员起草,由验证小组组长批准。验证方案主要内容应有验证对象、验证目的、验证具体方案等。验证方案的组织实施:验证方案批准后,由验证小组组织实施。验证报告的起草、批准验证方案实施过程中由验证小组成员负责记录、收集、整理数据。验证报告可由验证小组专业人员进行起草,由小组组员对验证结果进行评价和建议,经验证小组组长审核后,由验证总负责人对验证结果进行审批。验证报告内容主要包括验证对象说明、验证目的、验证方案实施过程及记录、验证评定及验证证书。验证文件包括验证方案和验证报告,验证结束后交由技术部归档并长期保存。