33 布洛芬工艺规程.doc

pp1产品概述:【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服成人一次2片,若疼痛或发热症状持续不缓解,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】:布洛芬200kg淀粉75kg蔗糖100kg糊精25kg羧甲基淀粉钠17kg硬脂酸镁2kg制成200万片依据:中国药典2005年版二部批准文号: 混合搅拌混合物蔗糖淀粉烘干湿颗粒制粒湿软材混合搅拌淀粉8℅:用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎;过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:-100公斤、-200公斤、-75公斤、-25公斤、-17公斤、-2公斤。:,,开启搅拌桨,打开蒸汽阀加热,制成8℅的淀粉浆溶液备用。、干燥:称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份,分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀(2分钟),然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤,搅拌2分钟至均匀,然后后开启切碎刀制粒2分钟,湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟,然后过整粒机整粒,应得颗粒415公斤,收率应在415公斤—419公斤之间。:将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机,混合20分钟。:按颗粒的含量计算片重,再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。:,在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水,开启搅拌,调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡,将称好的包衣粉均匀投入,控制在10分钟内完成(包衣液可平均分两次配置)。:将素片分四次用高效包衣机包衣,控制操作温度在40℃。包衣片晾干后存放待包装。,每瓶装100片,将分装好的塑料瓶装盒,装箱,每箱400瓶,应得成品50件,成品收率应在48—52件之间,将成品打包寄库、入库。5工艺卫生和环境卫生一般生产区:外包装工序十万级洁净区:制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、::一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-00100洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-00200一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-00300十万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00400万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00500一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-00600万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-00700十万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-00800一般生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-00900洁净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-01000工作服管理规程SMP-WS-01100洗衣房卫生管理规程SMP-WS-01200清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS--WS-、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-、器具清洗存放间卫生管理规程SMP-WS-、间卫生管理规程SMP-WS--WS--WS--WS--WS-、器具清洁卫生管理规程SMP-WS--WS--WS-00100十万级洁净区清洁规程SOP-WS-00200清洁剂、消毒剂配置规程SOP-WS-00300清洁工具清洁规程SOP-WS-00400物料进入生产区清洁规程SOP-WS-00500一般生产区容器清洁规程SOP-WS-00600十万级洁净区容器具清洁规程SOP-WS-00700紫外灯清洁规程SOP-WS-00800更衣室清洁规程SOP-WS-00900地漏清洁规程SOP-