对主要研究结果的总结及评价-奥美拉唑肠溶胶囊.doc

对主要研究结果的总结及评价××××有限公司1、综述资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z,故名称如下:【药品名称】通用名:奥美拉唑胶囊曾用名:商品名:英文名:OmeprazoleCapsules汉语拼音:AomeilɑzuoJiɑonɑnɡ本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。结构式:分子式:C17H19N3O3S分子量:、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》(暂行)规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。2、药学研究资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部 部标准(试行)    WS-136(X-108)-、工艺、处方研究:经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下:                        制成          、,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤%。、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。、,微晶纤维素      ,并过80目筛网。,分装至3号空心胶囊。。(批号为:××0725 ××0726 ××0727)和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号:××0302  按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部 部标准(试行)试验研究结果见下表:三批检测数据汇总表:名称项目质量标准××××有限公司吉林修正药业集团股份有限公司××0725××0726××0727××0302性状内容物应为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒内容物为类白色肠溶颗粒鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致装量差异应符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定释放度≥75%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%~%%%%%微生物限度检查细菌数≤1000个/g霉菌数≤100个/