ISO9001:2008标准与ISO9001:2000标准的区别理解要点为了让各级审核人员和企业质量管理人员尽早理解2008版ISO9001标准的变化和运用,现根据ISO在2008年11月15日发布的ISO9001:2008《Qualitymanagementsystems—Requirements》标准“翻译稿”进行了标注:“”表示与ISO9001:2000标准要求的描述上有变化的内容,“”表示在ISO9001:2000标准要求上增加的内容。框内是标准,框外的与ISO9001:2000标准不同内容的相关要素理解仅供参考。:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”适用于-----预期提供给顾客或顾客所要求的产品,----任何产品实现过程所导致的预期输出。注2:法律法规要求可作为法定要求表达。,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求,否则不得声称符合本标准。注:扩大“产品”的范围,,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语引用新的版本标准3术语和定义本标准采用ISO9000给出的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用();b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程;注2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作。注3:确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响;b)共享过程的控制程度;c)。本条文时对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路,组织按照本标准要求建立质量管理体系(形成文件)。实施。保持和持续。(1)确定过程(回避“识别”有认同现状的可能,如果现状是错的,有效性受到影响)。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程,这些过程可能有的对产品质量影响大,有的影响小,过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源,产品实现和测量有关过程进行控制,加以持续改进。(2)确定过程之间的相互作用,通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入,使这些过程能有效运作,应合理安排过程的顺序,过程之间的相互关系,达到过程策划的结果和持续改进。(3)确立过程有效运行控制的准则和方法。为使过程达到预期的目标或要求,应对过程输入,输出及进行活动以及投入的资源,给出过程控制的准则和方法。(4)确保获得过程监视的信息。为了判断过程是否有效运作,组织必须能够获得必要的信息,通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。(5)对测量监视结果的分析。通过过程信息的测量分析,对这些过程所需的管理活动,资源提供产品实现和测量进行连续监视和持续改进。(6)组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大,。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)
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