盆炎净胶囊可行性研究报告.doc

盆炎净胶囊可行性研究报告承德颈复康药业集团有限公司科研项目可行性研究报告项目名称:盆炎净胶囊可行性研究报告课题负责人:庞永清研发日期:2006年1月项目周期:2006年1月,2007年12月盆炎净胶囊可行性研究报告一、立题目的与背景盆炎净胶囊是在中华任命共和国卫生部药品标准WS-B-2387-97“盆炎净颗粒”的基础上改变剂型而成,具有清热利3湿,和血通络,调经止带之功效,用于湿热下注,白带过多,盆腔炎见以上的证侯者。是临床常用中成药之一,疗效确切,且未见明显的毒副作用。慢性盆腔炎属十大难治病症之一。是妇科常见病,多发病,其特点是病程长,反复发作,久治难愈,近年发病又有明显增多的趋势并严重威胁着女性的健康。现代医学认为,慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗或患者体质较差,病程迁移所致。本病病情较顽固,当机体抵抗力较差时,可有急性发作。慢性盆腔炎是由感染、免疫功能减退,机体抵抗力低下等因素所致的慢性炎症疾病。据有关资料报道其发病率在30,,60,,其多发年龄为25,40岁,近年来由于性感染因素的增多,患病率有逐渐上升的趋势。据世界卫生组织估计,性传播疾病会导致全世界每年新增3亿3千多万性病患者,其中有10,20,将发展为慢性盆腔炎,其结果是带来长期慢性盆腔疼痛、不孕不育或宫外孕等一系列家庭和社会问题。一些专家和学者称慢性盆腔炎是本世纪对妇女健康的新挑战。由于目前对慢性盆腔炎的发病机理仍缺乏足够的了解,每年有成千上万的患者因得不到及时彻底的治疗而留下一系列后遗症。化学药物对此病疗效不佳,其主要采用抗生素消炎治疗,但疗效并不理想,长期应用还会引起毒副作用,使肝、肾功能受损,并引起体内菌群失调,免疫力下降。西医目前尚缺乏方便实用、疗效显著的方法。而中医目前对该病有较为系统的的认识,治疗该病积累了丰富的经验,具有辨证论治、治法多样、疗效确切、副作用少的优势。慢性盆腔炎以中药治疗往往可起到满意疗效,能够通过标本兼治,内外合治达到抗菌消炎,提高机体免疫力及改善组织微循环的效果,具有广阔的发展前景。根据本病的临床特点,中医药常将其归属于“痛经”、“癓瘕”“带下”、“崩漏”等病范畴进行治疗,经过长期的临床医疗实践,对本病的治疗用药方面,做了广泛、深入的探讨,积累了相当可贵的临床经验,显示了独特的优势和广阔的前景。现有治疗盆腔炎的中成药共有20余种,按照功能主治可分为三个类型:(l)功效以清热(解毒)利湿为主,主治湿热(热毒)蕴结型盆腔炎的中成药。如:妇科千金片、妇科千金胶囊、妇炎净胶囊、妇乐冲剂、花红颗粒、花红片、金鸡颗粒、金鸡胶囊、金鸡片、盆炎净颗粒、妇炎康复颗粒、妇炎康复胶囊、妇炎康复片、阑尾消炎片、宫炎平片、野菊花栓、盆炎清栓等,此类中成药品种最多,由此也可看出,目前盆腔炎的症型以湿热蕴结型为主。因处方的不同,此类中成药功能主治也稍有区别,有的偏于寒凉,清热作用较强,对急性盆腔炎也较适用,如妇乐冲剂、阑尾消炎片;有的含有补益药以兼顾正气与脾胃,更适用于长期服用,如妇科千金片、盆炎净颗粒等。有的偏于(清热)解毒,有的偏于(清热)燥湿,但几乎都同时具有活血化癖的功效。(2)功效以活血化癖为主,主治气滞血疲型盆腔炎的中成药。如:潮安胶囊、宫炎康颗粒、宫炎康片、妇炎康片、止痛化瘤胶囊等。其中前四种还有清热解毒或清热燥湿功效,更适用于气滞血癖而偏热型的盆腔炎,止痛化瘾胶囊偏于活血消瘾,软坚散结,适用于己形成包块的盆腔炎。(3)功效补益气血、调经止痛,用于气血亏虚型盆腔炎的中成药。如:妇宝冲剂和女金丸,此类中成药种类较少。其中妇宝冲剂药性偏凉,女金丸药性偏热,分别适用于虚热型和虚寒型的盆腔炎。盆炎净颗粒正是针对以清热(解毒)利湿为主,主治湿热(热毒)蕴结型盆腔炎病症的有效良药。盆炎净颗粒为已有国家标准的中成药之一,处方由“忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍、川芎”等八位药组成。全方针对湿热下注之盆腔炎的湿、热、疲基本病因病机,全面施治,以祛邪为主,补益为辅,组方严谨,选药精当。该药经药效学与临床研究,疗效满意,且临床应用多年,普遍反应较好,且未见有明显不良反应报道,目前该药已列入2001年国家基本药物目录中,作为妇科第二批非处方药、甲类应用于临床。盆炎净颗粒在疗效确切同时,也存在一些不足:制剂服用剂量大;用开水冲服,服用不便,口感差,携带不方便;质量标准仅有两项定性鉴别,不能对制剂进行严格质量控制。针对以上问题,我们选择该品种进行改变剂型的研究工作,遵照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的指导,严格按照《新药研究的技术要求》等法规文件精神,对盆炎净颗粒进行进一步的研究,形成盆炎净胶囊,胶囊剂不仅可以掩盖服用时的不良口味,方便患者的服用,还用力于运输、贮存与携带。此外还提高其药品质量标准,为更的的上述病症患者提供一种新的治疗剂型