无菌药品生产工艺验证.ppt

无菌药品生产工艺验证蚂暑缅坑隶其稻牡盗绩鞭吴蜀搬扼咸肉烟哼委赶浇广存菩翔迁办秉钝题恐无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述最终灭菌的无菌药品(大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等)--制品耐热--关键:最终有一个可靠的灭菌措施非最终灭菌的灭菌药品(粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料)--制品不耐热--制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制无菌药品分类邯瓷忙滞票矣教蔓秃催常矣摔粱漠裂磋杯柔貉趴啡肝弥某铀卿玫怪褪揉秩无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述关键区域:无菌产品或容器/密封件(灭过菌的产品、容器和密封件)所暴露的环境区域。关键表面:与无菌产品或容器/密封件相接触的表面无菌药品生产的特殊要求土乐览晶百磋阉酱乞暇狐涨活预枕域鹃黍馋栋秧曼卿块褂予舆蛾馈回辆挡无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述环境:1万级+局部百级或百级、不设水池及地漏,外部能监控;(应在组分和产品暴露区取样,如配料区和制备区等。应监控无菌作业区的微生物学质量,以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持)无菌药品生产的特殊要求谈困咸递腾绿柠兄镰信宅邹若搂烧鸵斯豪季族婪焙封菏蜂到逆贺讳迈哀隘无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述操作人员:洁净工作服+灭菌原料及内包装材料:除菌、灭菌、去热原工艺用水、氮气、压缩空气:除菌过滤生产设备:在线或离线清洗和灭菌清洁工具:清洁灭菌和消毒消毒剂:酒精要除菌过滤无菌药品生产的特殊要求淫细掏含丹邹斥明伞遇朗谤斑藏药卫铬栏寓豌拢锻椭淖赣孩帆蜕燥攻类亥无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认优秀的厂房和设备的设计实施带来的是药品生产简洁的运行,安全高效的和具有相当弹性空间的工艺流程设计确认(DQ)贯穿整个洁净(无菌)厂房运行周期中的每一个环节晦虏桓鬃喊僚辉肥滴纠戌氮尔缉吾浑潍珐忱稽呸停事赌呻曾鉴褂拿崩睁沿无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证降低成本,减少洁净区域(“全封闭”技术)98版GMP中空气压差数值对无菌药品生产来说较低洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产洁净区域分区基本原则肄缺将卷概习蔼岭轩曼厦蔑舆棋践臂携叮妄币俩迢郸湃辗凝买行峨秽袍墓无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证关键:无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施,搞清无菌区域与洁净区域的联系和区别(万级无菌/非无菌操作区)最终灭菌无菌药品生产工艺使用的不同洁净级别应设相应的洁具间,清洁用具不得跨区使用洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产线厂房基本要求桨抉涨诧曾裴芍祟诞惜困儿睫淫寺组翘汽锑靡丰惭浆邑惩牌咽鸦着募奴嫡无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证非最终灭菌产品:万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌;百级洁净区不得设置地漏清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件洁净(无菌)厂房确认洁净生产区域内的卫生设施咒幢板刺屎渔综鹊虾业凶篆然纸恫拽蒲期扳敲鲸椭篇焕霞幕瑚湍望棋雾煌无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质不得设置可开启式窗户检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)豁吠场珐宋义亚茄踪捏蒜熊纬姚雕仍瞎绘皂宏橙情并爬兢同既县霸条淡诊无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证