米诺膦酸片.doc

(1)药品名称:通用名:米诺膦酸英文名:minodronicacid汉语拼音:Minuolinsuan结构式为:分子式:C9H12N2O7P2分子量::本品为白色-微红白色的结晶或结晶性粉末。本品极难溶于水,基本不溶于乙醇()。本品可溶于氢氧化钠试验溶液。(2)药品的药理作用及作用机制:药理作用:米诺膦酸是一种含氮的二碳磷酸盐化合物,可用于治疗骨质疏松症。作用机制:米诺膦酸通过抑制破骨细胞内的焦磷酸法尼酯合成酶,抑制破骨细胞的骨吸收功能,进而使骨代谢循环减退。(3)临床适应症及用法用量:适应症:骨质疏松症。用法用量:口服,每日一次,每次1mg,服药后至少30分钟内不可横卧,至少30分钟以内避免摄取水以外的食品饮料。(4)注册分类及其依据:米诺膦酸由日本Astellas公司开发,2009年1月在日本上市。该品种在我国没有授权专利和行政保护,也未在国内生产销售。根据《药品注册管理办法》的有关规定,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料,属于化学药品注册3类。。:1mg2010年6月修订(第4版)2009年9月修订(指定医院用品规划区分的废除伴随的修订)骨质疏松症治疗药剂烈性药,处方药(注)  米诺膦酸片1mg                    保存方法:温室保存     recalbon               使用有效期:3年      米诺膦酸水合物第一页                   【禁忌(有如下症状的患者请勿使用本品)】(1)食道狭窄又称(食道迟缓不能症)等一些食道有延迟障碍的患者【本药剂的副作用对比食道通过的延迟障碍来说,在食道局部发现其危险性也比较高。】(2)服用的时候上身不能坐起,时间长达30分钟以上的患者(3)有对包含本药剂成分在内的其他双聚羧酸乙基次膦类药剂过敏的患者(4)有低钙血症的患者【血清钙的数值低下且有低钙血症的症状恶化的情况】(5)孕妇和可能有妊娠的妇女(【孕妇、产妇、哺乳期妇女等给药】的项目参阅)【组成·性状】通用名 米诺膦酸片1mg成分·含量 米诺膦酸水合物·1mg添加物  乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素聚乙二醇6000 、二氧化钛、酸化钛外形      直径、厚度、质量  色调 识别码表面、里面、侧面效能·效果骨质疏松症《与效能·效果有关的使用上的注意事项》(1)本药剂的适用对象是:以日本骨代学会的诊断基准等为参考、确诊为骨质疏松症的患者。(2)男性患者的安全性以及有效性未能确定。【用法·用量】通常用量:成人给予米诺膦酸水合物1mg每天一次,米诺膦酸片及原料一、      基本信息1、项目名称:米诺膦酸原料及片英文名称:Minodronicacid商品名称:Recalbon?化学名称:1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸—水合物化学结构式:分子式:C9H12N2O7P2?H2O分子量::127657-42-52、剂  型:原料药、片剂3、注册分类:化药3+34、规格:1mg片100片/瓶5、国外售价:100片/瓶 631美元(折合人民币RMB:4,290元)6、适应症:用于骨质疏松治疗。7、用法用量:1天1次,1次1