一次性告知通知单(业务名称:三类医疗器械新办)一、办理材料目录(已提供的资料在编号前打√,未提供的打X)□1、新办申请表;□2、新办申请书;□3、营业执照和组织机构代码证复印件;□4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;□5、质量负责人工作经验证明;□6、开办企业人员任命文件;□7、组织机构与部门设置说明;□8、经营范围、经营方式说明;□9、医疗器械经营品种附录;□10、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;□11、经营设施、设备目录;□12、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;□13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;□14、企业收集的法律、法规、规章目录;□15、拟办企业全体人员名册(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务)□16、申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和被委托人身份证复印件;□17、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明;□18、南岸区医疗器械现场检查验收实施细则其他所需材料说明表格下载地址:、南岸分局网上申报地址::8082/3、医疗器械群:222851365医疗器械群2:101801237
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