GSP认证对制度与管理要求.doc

GSP认证对制度与管理要求(一)药品质量管理规章制度药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度1、质量方针和目标管理;2、质量体系的审核;3、有关部门、组织和人员的质量责任;4、质量否决的规定;5、质量信息管理;6、首营企业和首营品种的审核;7、质量验收和检验的管理;8、仓储保管、养护和出库复核的管理;9、有关记录和凭证的管理;10、特殊管理药品的管理;11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13、药品不良反应报告的规定;14、卫生和人员健康状况的管理;15、质量方面的教育、培训及考核的规定;(二)进货中质量管理1、为确保进货质量,采购环节应按以下程序组织进货1)确认供货企业的法定资格及质量信誉;2)审核所购入药品的合法性和质量可靠性;3)对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;4)对首营品种,填写"首次经营药品审核表",并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准;5)签定有明确质量条款的购货合同;6)购货合同中质量条款。2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1)核实药品的批准文号和取得质量标准;2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3、在购销合同中应明确的质量条款:1)在工商购销合同中:①药品质量符合质量标准和有关质量要求;②药品附产品合格证;③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2)在商商间的购销合同中:①药品质量符合质量标准和有关质量要求;②药品附产品合格证;③购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;④药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:冶金行业药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(三)药品验收与检验的质量管理1、药品质量验收1)质量验收内容:⑴药品外观性状检查;⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括集成制造系统CIMS:xh/:①每件包装中,应有产品合格证;②药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名