标准操作规程制订、修订和管理制度.doc

标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性,针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作,制订标准的操作程序,规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号,其中版本号为两位数,序号为三位数。如病理实验室(简称:病理室)的SOP编号为:、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订,一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。第二条SOP编写1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料,结合本试验室具体情况,用简练、正确、易懂的语言编写。4、文中所引用的文献说明书等,作为附录附在SOP后面。5、SOP应包含有以下内容:编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、生效日期7、将讨论稿呈报院质保室,组织实验室(技术)负责人、学科带头人进行讨论、修改、完善、定稿,形成送审稿,报实验室负责人批准实施。8、定稿后,编写人、审核人、确认人、批准人分别签字。第三条SOP分发及管理1、SOP文件生效后,质保部门和档案室各保留一份原件备查,并加盖绿色原件章。2、质保人员按文件涉及范围和所需份数复印,发放至相关部门,并加盖红色副本章,并作记录。所有未盖章的文件,视为非法文件。3、SOP复印件应以实验操作者方便利用的形式存放在方便得到的实验场所。第四条SOP修订l、出现以下情况时,需要对SOP进行修订:(1)最新法律法规、技术标准