心可宁胶囊质量标准研究.doc

心可宁胶囊质量标准研究                        【摘要】 建立心可宁胶囊的质量标准,以提高其质量标准。方法采用薄层色谱法对方中主要药味丹参、牛黄、蟾酥、红花、三七、人参须进行定性鉴别研究,采用高效液相色谱法测定方中丹参酚酸B含量。结果薄层色谱图谱清晰,专属性强,重现性好;~[0](r=,n=6),%(RSD=%,n=6)。结论该方法快速简便,专属性强,重现性好,能有效地控制药品质量。为完善心可宁胶囊的质量标准提供了依据。【关键词】 心可宁胶囊质量标准薄层色谱高效液相色谱   Abstract:~%(RSD=%,n=6)..   Keywords:Xinkeningcapsule;qualitystandard;TLC;HPLC  心可宁胶囊收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第九册,由丹参、三七、冰片、蟾酥、红花等药材加工而成的纯中药复方制剂。具有活血散瘀、开窍止痛的功效。用于冠心病,心绞痛,胸闷,心悸,眩晕。原质量标准仅对丹参、牛黄和蟾酥进行了定性鉴别,为了更有效地控制其内在质量,保证药品的安全、有效。本实验系统的对方中其他药味的薄层鉴别方法进行了研究,增加了红花、三七、人参须的薄层色谱鉴别。由于丹参为加水煎煮,故可选择其水溶性成份作为质控指标,进行方法学研究建立了高效液相色谱法测定丹酚酸B含量的方法,并制定了相应的含量测定限度。本研究最终建立了准确、可控的质量控制方法,从而为心可宁胶囊质量标准的提高提供了可靠依据。   1 仪器与试剂  岛津LC-10A型高效液相色谱仪(SPD-10Avp紫外检测器,CTO-10Asvp柱温箱,LC-10Atvp双泵,N2000色谱数据工作站),色谱柱:DiamonsiLTM钻石C18柱(200mm×,5μm);AutoScienceAS5150A超声波清洗器;德国Sartorius公司BP211D(十万分之一),BP121S(万分之一)电子天