延续医疗器械经营许可证.doc

延续《医疗器械经营许可证》(经营门店)申报资料申请人:(盖章)台山市××医疗器械经营部联系人:王五联系电话:0750-××××××手机:××××××申请日期:××××年××月××日受理编号:(受理窗口统一填写)申报资料目录序号内容1《医疗器械经营许可延续申请表》2《医疗器械经营许可证》原件与复印件3《营业执照》复印件4企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)6经营设施、设备目录7经营质量管理制度、工作程序等文件目录8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9技术人员一览表及学历、职称证书复印件(经营体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器需提供)10质量管理人员在岗自我保证声明11经办人授权证明12其他证明材料医疗器械经营许可延续申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人经营方式□批发þ零售□批零兼营经营模式þ销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字)(企业盖章)年月日填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。《医疗器械经营许可证》原件与复印件《营业执照》复印件企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明要求:1、身份证正反两面都要复印。2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。3(1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(2)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当具备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员(3)从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)要求:1、画出注册地址所在街道示意图,标明周边明显或标志性建筑物,并注明方向。2、平面布局图应按比例绘制,标明实际大小,并标示各分区,注明各区域实际面积。3、经营场所设置在非民居住宅内(房产证登记房屋用途为非住宅)。2、如为企业自有物业,应提供产权证明(房产证)复印件。3、如为企业租赁,提供租赁协议和出租方的产权(房产证)证明复印件。企业营业场所设备目录(仅供参考,根据企业实际情况填写)序号名称型号规格数量放置地点1温湿度计——2支营业厅2空调3匹1台营业厅3灭火器——2个营业厅4排气扇——1台营业厅5货架——2个营业厅6计算机——1台营业厅如实填写以下空白企业库房设施、设备目录(仅供参考,根据企业实际情况填写)序号名称型号规格数量放置地点1温湿度计————5台器械仓库6地台板——10块器械仓库7货架——2个器械仓库8纱窗——2块器械仓库9老鼠笼——2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器——2个器械仓库12防爆灯——10支器械仓库13计算机——1个器械仓库如实填写以下空白医疗器械经营质量管理规范文件目录(仅供参考)一、质量管理机构或者质量管理人员的职责二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定四、供货者资格审核的规定五、库房贮存、出入库、运输管理的规定(如有仓库)六、销售和售后服务的规定七、不合格医疗器械管理的规定八、医疗器械退、换货的规定九、医疗器械不良事件监测和报告规定十、医疗器械召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定计算机管理系统基本情况介绍和功能说明