尿囊素铝中尿囊素含量分析方法(滴定)确认.doc

题目:尿囊素铝中尿囊素含量分析方法(滴定)确认目录1、确认依据及范围  32、方法确认的接受标准  33、仪器  44、试剂  45、确认样品  46、方法描述      47、确认程序                 (回收率)  88、范围  99、偏差的批准  910、讨论  910、综述  8尿囊素铝中尿囊素含量分析方法(滴定)确认[摘要]:目的:对日本药典(JP17)中尿囊素铝的尿囊素含量分析方法进行确认,为该药典滴定方法适用于本实验室尿囊素铝中尿囊素含量的测定提供文件化证据。方法:由实验员按照日本药典JP17<>氮测定法对尿囊素铝进行试验,并对该分析方法的精密度、线性、准确度等进行确认,对其范围进行评估。结果:实验结果显示各项方法的确认指标均符合方案预定的接受标准。结论:日本药典JP17<>氮测定法可以用于本实验室尿囊素铝中尿囊素含量的测定。关键词:尿囊素铝;尿囊素;方法认证[abstract]:objective:totheJapanesepharmacopoeia(JP17)allantoinallantoinaluminumincontentanalysismethodtoconfirm,:bytheexperimenterunderJapanesepharmacopoeiaJP17<>nitrogendeterminationmethodtotestofallantoinaluminum,andtheanalysismethodofprecision,linear,accuracyandsooncarriesontheconfirmation,::theJapanesepharmacopoeiaJP17<>:allantoinaluminum;,是尿囊素和氢氧化铝组成的复方制剂。尿囊素铝具有中和胃酸,增加溃疡处粘多糖及碱性磷酸酶的含量,抑制胃酸的分泌,降低胃蛋白酶的活性,提高胃黏膜的前列腺素(PG)水平,并可在酸性条件下结合胆酸形成胃肠粘膜的保护因子从而使胃黏膜避免遭受酸的侵袭,起到隔离并保护受损组织的作用。除此之外尿囊素铝还能促进溃疡区周围的小血管新生及粘膜上皮组织的再生,增加了粘液的合成及分泌,改善粘膜的血流量,增强粘膜的防御作用,很大程度的促进了溃疡的愈合。根据调查显示尿囊素铝具有显著性提高消化性胃溃疡的愈合率和降低胃溃疡的复发率的特点,使其成为近几年来日本及欧美国家常用的胃黏膜保护剂[1-5]。尿囊素铝中尿囊素(C4H6O3N4)的含量的多少是影响药品疗效的主要因素,为保证产品质量所以有必要对尿囊素铝中尿囊素的含量进行控制,因此对尿囊素含量的测定是质量检查标准规定项下的检测项目。本药的尿囊素含量的测定方法是采用日本药典JP17<>氮测定法来对其进行检测。针对药品生产质量管理规范中质量控制的基本要求项下有提到所采用的新的检验的方法都应当经过验证或确认,(这是物料和产品放行的前提之一),以及实验员应当根据确认对象制定确认方案,给出预先制定的接受标准,并经审核、批准之后才能对该方法进行确认。本实验就测定方法的问题,对日本药典(JP17)中尿囊素铝的尿囊素含量分析方法进行确认。1、确认依据及范围依据ICHQ2A(药品注册的国际技术要求分析方法论证的文本)的要求对该方法的精密度、线性、准确度等进行确认,并对其范围进行评估。2、方法确认的接受标准验证项目可接受标准精密度平行配制6份供试品溶液,重复性RSD日间≤%,中间精密度含量RSD日内、RSD日间≤%。准确度回收率在95%~105%范围内。线性相关系数γ≥%~150%  仪器名称及型号仪器编号校验时间有效期至BS210S电子天平(千分之一)