药品监督检查要点.ppt

药品监督检查要点概述2010-3-1监督检查要领十六字诀:充分准备、把握重点、细查深究、提高成效。监督检查要点概述::,为制定监督检查方案做好准备。、首先了解待检查单位的基本情况,包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位,是个体、法人机构还是其他团体组织等情况;其次了解该单位的生产、经营范围,经营方式(批发还是零售);最后了解该单位以前是否被处罚过,如果有,具体是哪些违法违规行为。、制定药品监督检查方案,确定检查的重点和目的。在监督检查之前,制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案,详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容,可使药品监督检查工作有条不紊地进行,获得事半功倍的效果。药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容,检查的内容包括:核对被检查单位的资质证明;药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性;药品的质量(需抽样检验的还要进行现场抽样);药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整;其他药品经营、使用过程中有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中,执法人员可确定一两项作为重点检查内容。、领导审阅检查方案,同意后方可实施。主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅,同意后执法人员方可实施,这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署,使各部门之间更好地分工协作,为顺利完成药品监督检查工作打好基础。、了解有关专业知识及有关产品情况。为了提高监督检查水平和办案能力,执法人员应该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解,掌握相关专业知识,这样才能在检查过程中占据主动,做到胸有成竹。当事人若存在违法行为,执法人员就能够在现场检查时或在对当事人的询问过程中较快地发现违法线索;亦或是通过说服行政相对人的方式,使其主动交代违法行为,这样不但便于案件的查处,而且也可提高工作效率。、携带好相关的法规文件和材料。《药品监督行政处罚程序规定》中明确规定,进行案件调查或者检查时,执法人员应当向被检查人或者有关人员出示执法证件,表明身份后方可实施监督检查。除此之外,还应该向被检查人员说明监督检查的理由,必要时还要出示有关法规文件和材料,然后才能实施监督检查,使行政执法做到有章可循,这样也可以得到行政相对人的积极配合。