关于中药妇科用药生殖毒性、遗传毒性研究概况与讨论.pdf

中药药理与临床;
元因素,应用中药药理、病理、药物化学、数学建模等现代科学方
法,采取文献研究、实验研究、临床研究相结合的三段式研究模参考文献
式及开放式、多学科协同攻关的课题组织方式进行综合研究,
以期阐明平性药药性具有独立的、双向适用、”体平用偏”,;
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特征,明确平性药药效作用的物质基础与实现药性效应的分子
:中国中医药出版社,:
机制及影响因素等,探索出平性药药性效应的共性规律,从而
邓家刚,秦华珍,
为发展中药药性理论和促进现代中医药理论体系的建立,提供
. 广西中医药,;:~
新的理论思考和构架要素。
关于中药妇科用药生殖毒性、遗传毒陛研究概况与讨论
裴小静
国家食品药品监督管理局药品审评中心
妇科用药,尤其是对于育龄期妇女,安全性问题除可能对均体重及平均身长均有不同程度影响。汉防己甲素对实验
其自身造成不利影响外,还可能危及到子代的健康和生命安小鼠具有遗传毒性。九节菖蒲有胚胎毒及致畸趋向。石
全。因此。对于妇科用药,除应关注其一般安全性外,还应特别菖蒲、,可使妊娠大鼠体重增长受抑,胚胎吸
关注其特殊安全性,如生殖毒性、遗传毒性。如瑞典、澳大利亚、收率增加,并对大鼠染色体有断裂效应,提示对孕鼠有一定的毒
美国均根据安全性情况,对妊娠期用药和/或哺乳期用药进行性及胚胎效应。羌活染色体畸变试验和微核试验阳性,表明
了分类⋯。有致染色体突变作用。槟榔有致突变作用】。土荆芥、桂
我国目前尚无相关分类。据不完全统计,我国国家标准的皮、花椒、八角、细辛等挥发油中含有黄樟素,小鼠试验表明有致
中药成方制剂中,用于促孕、保胎、催乳及相关产后疾病的品种畸作用。桔梗、川桂皮、白曼佗罗的水提取液能致基因突变、
数量超过个。根据药品标准来源,上述用于促孕、保胎、催致染色体突变。昆明山海棠、红花¨、内蒙古黄芪¨引、熟
乳及其他产后疾病的中药品种收载于部颁标准的约占% ,原地黄、当归⋯、狼毒大戟¨。。、山慈菇¨。‘的水提取液:致染色
地方标准药品、中药保健药品整顿后升为国家标准的约占体突变作用。以至银杏总黄酮苷的致染色体突变可疑阳性。
%。由于历史原因,其中相当数量的促孕、保胎、催乳及相关对于上述动物试验的文献报道,多为单味药或单一成分,用
产后疾病的中药制剂在上市前可能未经过严格的生殖毒理学药剂量大,时间长,而临床多为复方,剂量相对低。因此,该类报
研究,也未在临床进行过规范的子代安全性考察和追踪。道可作为参考,尚不能完全等同于人体。
据调查,广西年出生缺陷环境致畸因素危险度评价, 但结合处方分析,可以看出,在用于促孕、保胎、催乳及其他
出生缺陷的发生与母亲在孕期接触的中成药等有一定关系,孕产后病的中药制剂中,确实存在一些不安全的因素。如部颁中
。药册收载品种”嫦娥加丽丸”,用于”功能性不孕症”,而处方
经检索,未见使用中成药后出现生殖毒性、遗传毒性的临床病中含有国务院规定的种毒剧药之一的”蟾酥”;部颁中药
例报道。但是,许多文献报道,动物试验中,