药品管理法与gmp基础知识.ppt

药品管理法与基础知识课程培训与药品管理法培训;;;;;;;;;质量管理部人员本节主要内容药品管理法律体系与药品管理法基本知识介绍培训内容药品相关基本概念药品管理法律体系概述药品管理法部分内容123中药材药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括:中药饮片中成药化学药抗生素生化药品放射性药品生物制品、药品定义一、基本概念一、基本概念123安全有效质量可控、药品的三大基本要素一、基本概念、药品的特殊属性特殊性专属性两重性限时性质量重要性二、法律体系概述药品管理法律体系法律行政法规部门规章规范性文件《药品管理法实施条例》(国务院令号)《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令号)《反兴奋剂条例》(国务院令号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令号)《中药品种保护条例》(国务院令号)《放射性药品管理办法》(国务院令号)《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令号)《药品注册管理办法》(局令号)《药品召回管理办法》(局令号)《药品生产质量管理规范》(卫生部令号)《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令号)《药品说明书和标签管理规定》(局令号)《国家基本药物目录》(卫生部令号)《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令号)国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(年第号)食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函()食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知()食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知()国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(年第号)药品管理法(章条)目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则年月日三、基本内容立法宗旨三、基本内容第一部分总则适用范围执法主体鼓励创新加强药品监督管理保证药品质量,保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益地域范围:在中华人民共和国境内对象范围:从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人