湖南省公立医疗机构 网上药品集中采购实施方案(试行).doc

湖南省公立医疗机构 网上药品集中采购实施方案(试行).doc湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)第一章总则第一条为贯彻落实卫生部、国务院纠风办等6部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》(卫规财发[2009]7号)和省人民政府办公厅《关于推行药品集中采购工作的实施意见》(湘政办发[2009]76号)等文件精神,做好政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作,制定本实施方案。第二条坚持政府主导、部门联动、管采分离、免费交易、公开透明、利民惠民的宗旨,遵循公平公正、质量优先、价格合理的原则,通过科学评价、合理竞价、议价谈判等方式确定中标(挂网)药品供公立医疗机构网上集中采购;进一步规范药品购销行为,降低药品虚高价格,减轻患者医药费用负担,力争做到院店同价。第三条湖南省辖区内所有公立医疗机构必须参加全省统一网上药品集中采购活动,医疗机构所需药品(除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品及中药材和中药饮片外)必须全部通过湖南省药品集中采购交易平台采购。条药品集中采购周期原则上为一年一次。第五条本方案适用于湖南省辖区内所有公立医疗机构和参与湖南省药品集中采购活动的药品生产、经营企业及其他各方当事人。第二章名词定义第六条名词定义(一) 湖南省药品集中采购交易平台:指省政府拥有所有权和使用权,为所有公立医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的非营利性网络交易平台(以下简称交易平台)。网址:。(二) 湖南省药品集中采购监督委员会:指由省药品集中采购联席会议成员单位有关人员组成,监督药品集中采购活动全过程的委员会。(三) 评标委员会:指由省综合评标专家库中随机抽取的部分药学、医学、经济、管理等方面专家组成的评标委员会。(四) 采购人:指湖南省辖区内所有公立医疗机构,包括国有企业或国有控股企业所属的非营利性医疗机构,也包括政府举办的城乡基层医疗卫生机构(即城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院)(采购人名单另行公布)。(五) 投标人:指参加湖南省药品集中采购活动并在国内注册的药品生产企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业。(六) 中标人:指在湖南省药品集中采购活动中,通过竞价或议价形成供采购人选择的药品生产企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业。(七) 配送企业:指受中标人委托给采购人提供中标(挂网)药品配送及伴随服务的药品经营企业。(八) 药品集中采购目录:指根据采购人临床用药需求和药品集中采购相关规定,供采购人网上采购药品的目录。药品集中采购目录分为直接挂网药品目录和竞价/议价药品目录。(九) 专利药品:指由国家知识产权局授予的专利保护期内的发明专利药品,包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品,不视为本方案招标所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。(十)国家一类新药:指现行《药品注册管理办法》中一类新药的(1)至(4)小类,以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。(十一)国家科学技术奖药品:指1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上(包括二等奖)的药品。(十二)原研制药品:指过了原研制国家知识产权部门授予的发明专利保护期的药品或国家发改委、湖南省物价局文件中标示为原研制的药品。(十三)单独定价药品:指国家发改委或湖南省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。(十四)优质优价中成药:指国家发改委或湖南省物价局公布的优质优价中成药。(十五)质量标准起草单位的药品:指第一家获得国家食品药品监督管理局药品批准文号,并且该企业是该药品质量标准起草单位的药品。(十六)欧美认证药品:指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品。(十七)差比价:指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。(十八)竞价:对于通用名、剂型、规格相同,且有3个或3个以上投标人的一组药品称为一个竞价组,同一竞价组的药品进行竞价评标。(十九)议价:对于通用名、剂型、规格相同,且不足3个投标人的药品进行议价谈判。第三章药品集中采购目录和竞价