2020年消毒剂消毒效果及有效期验证方案.doc

、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂:75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。.消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表:序号名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于设备表面、器具和手消毒。%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密闭保存7天32%甲酚皂用于水池和地漏、地面的消毒用于液封密闭保存7天备注以上消毒剂浓度均为体积分数比。.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用,避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。.为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分,定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法;表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种,故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。.A/。、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。《药品生产验证指南》();《医疗机构消毒技术规范》();《中国药典》();《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。***经理质量部成员***车间主任生产部***QC主管质量部***QC质量部***。见附表1。.;大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表;白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上,根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其它菌、毒株。.75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂,%新洁尔灭为低效消毒剂,均不具备杀灭细菌芽孢功能,根据上述内容,本次验证所用菌种见下表:(B)(B)(F):标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。.应确认菌种名称、来源、代数,见附表2。.:序号名称备注1营养琼脂培养基121℃,15min灭菌备用2玫瑰红钠琼脂培养基121℃,15min灭菌备用3胰酪胨大豆琼脂培养基121℃,、冲洗液:%无菌氯化钠溶液、。.可接受标准:所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求,且在有效期内;脱水培养基呈流动粉末状,无结块,无潮解,且在有效期内。.试剂/培养基检查确认记录见附表3。.消毒剂配制:按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。.:%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认(定量悬浮试验法)。.菌液制备:取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中,于30~35℃培养18~24h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中,于23~28℃培养24~48h即得,培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。.%新洁尔灭溶液(或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液)按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中,按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支,进行分组编号。.取供试菌液(105cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌液,105cfu/ml的大肠埃希菌菌液,105cfu/ml的白色念珠菌菌液)1ml按照下表,%新洁尔灭溶液(或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液)的试管中(已进行10倍稀释),轻轻摇动,混合均匀,并立即开始计时。菌种名称5分钟组10分钟组15分钟组金黄色葡萄球菌1ml/支,共3支1ml/支,共3支1ml/支,共3支大肠埃希菌1ml/支,共3支1ml/支,共3支1ml/支,共3支白色念珠菌1ml/支,共3支1ml/支,共3支1ml/支,、10分钟和15分钟取接种细菌的消毒液,倾入过滤杯滤过,%无菌生理盐水50ml清洗滤膜,滤过,%无菌生