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0除湿机组确认方案.doc0除湿机组确认方案河北健民淀粉糖业有限公司验证文件除湿机组设备确认方案文件编号:15Y0-07-IQ/OQ-P0起草人/日期: 审核人/日期: 审核人/日期:批准人/日期:除湿机组设备确认方案 文件编号:15Y0-07-IQ/OQ-P0目录1概……(2)2验证目的和范围 (2)3验证组织及职责 (2)4安装确认 (3)5运行确6方案培(6)7偏差与变更 (6)8编写验证报告 (6)2除湿机组设备确认方案 文件编号:15Y0-07-IQ/OQ-P0 ,转轮由陶瓷纤维载体和活性硅胶复合而成;装轮两侧由特制的密封装置将英分成两个区域:处理区域及再生区域;当需要除湿的潮湿空气通过装轮的处理区域时,湿空气的水蒸汽被转轮的活性硅胶所吸附,干燥空气被处理风机送至需耍处理的空间;而不断缓慢转动的转轮载着趋于饱和的水蒸汽进入再生区域;再生区内反向吹入的高温空气使得转轮中吸附的水份被脱附,被风机排出室外,从而使转轮恢复了吸湿的能力而成为再生过程,转轮不断的转动,上述的除湿及再生周而复始的进行,从而保证除湿机持续稳定的除湿状态。,保温效果好并设有防冷桥措施,可与空调箱可随意组合;特殊设计密封结构及特殊结构的检修门保证机组漏风率低;高强度型钢框架,确保机组在高正负压运行条件下无变形•除湿机电控箱内含全部电气组件,控制面板一目了然,多重安全保护;•操作安全、简单,设备可连续长期运转,运行维护非常简便;•设备中转动及磨损零部件少,无经常需更换的易损件,保养费用低;•转轮驱动采用链条传动,可有效防止转轮打滑、停转现象;、生产工艺及GMP的耍求;本验证方案适用于九车间干燥除湿机组的安装确认、运行确认和性能确认。3除湿机组设备确认方案 文件编号:15Y0-07-IQ/OQ-P0 :证实除湿机组设备的技术资料齐全,设备的安装达到GMP与生产工艺的耍求。•相关资料检查;•测试仪器及设备系统仪表的校验检查;•对设备系统安装质量的检查;•偏差;,记录文件的名称、数量等。(将相关资料确认结果填写在附表1)要求:相关资料齐全,正确。、系统使用仪表的校验合格证、校验记录进行确认并记录确认结果。(将测试仪器、系统仪表的校验确认结果填写在附表2)要求:所有仪器、仪表都经过了校验,且都在校验有效期内。(壳体、机座、底座)外观以及安装质量,确认设备的管线、起15Y0-07-IQ/OQ-P0 动器等是否符合设计耍求,将确认结果填写在附表3要求:安装的设备材质、技术指标与设备资料要求一致,且处于可接受状态。接电线路接地良好,接线正确,连接可靠;起动器灵敏冇效,并具冇防爆保护。,任何偏差必须经过冇效处理后,方可进行下一步的工作。(安装确认的偏差及处理见附表4),且上述各项均符合合格标准后,由设备技术人员作出判定,验证负责人市核、批准后方可进行下一步工作。(安装确认的判定与批准见附表5) 0的:通过运行确认,证实设备在规定范围内稳定运行并达到技术指标,各部作业功能具备。•空载测试•,确定传动部分的转动与润滑状况;在空载状况下,对设备的起动器控制、链条张紧器进行相应的功能测试;对设备进行电流、电压等项目的确认。(将设备空载测试确认结果填写在附表6)合格标准:手动测试转动灵活,无异常声响,轴承部分润滑良好。空载运行旋转方向应与标示方向一致,转动部分转动灵活,无碰擦,无异常声音,起动装置灵敏冇效;电流、电压均应在预定的范围内。,任何偏差必须经过冇效处理后,方可进行下一步的工作。(运行确认的偏差及处理见附表7),且上述各项均符合合格标准后,由设备技术人员作出判定,验证负责人审核、批准后方可进行下一步工作。(运行确认的判定与批准见附表8)15Y0-07-IQ/OQ-P0 6人员培训确认对所有参与验证的人员进行验证方案的培训,培训包括验证人员应严格按照方案耍求进行实施及检测等。(将人员培训记录作为附表9)7变更及偏差处理若验证过程中出现偏差,验证人员严格按照SMP0304《偏差控制管理程序》对偏差进行处理;任何偏差必须在验证报告中进行记录并评析。若