基于狂犬病疫苗细胞培养灭活验证法的建立的研究分析.doc

基于狂犬病疫苗细胞培养灭活验证法的建立的研究分析
摘要:目的:观察经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗接种后的免疫效果,评价其安全性,为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法:使用经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗,选择14~62岁暴露者共50例作为研究对象,按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准,观察50例研究对象免疫接种后,局部反应,全身反应和抗体水平。结果:所有接种对象抗体阳性率为100%,抗体几何平均滴度(GMT)×10?nmol·(s·L)﹣?( IU/ml),%,%,所有接种对象均未出现严重局部副反应和严重的全身副反应。结论:本研究所使用的基于细胞培养灭活验证的狂犬疫苗具有良好的安全性,轻度副反应发生率低,无严重副反应,免疫保护效果好,具有临床应用价值。
关键词:狂犬疫苗;细胞培养灭活验证法;临床研究

细胞培养灭活验证法是将狂犬病疫苗样品及不同病毒含量的CTN病毒悬液在Vero细胞上培养3周,细胞经丙酮固定后,通过免疫荧光法检测,确定样品中有无残余感染性病毒存在,验证细胞培养法的灵敏度和重复性,保证CTN病毒灭活安全性,避免灭活疫苗安全隐患。《中国药典》2005年版(三部)收载的“人用狂犬病疫苗”规定病毒灭活验证试验为直接小鼠脑内接种法[1]。而本次调查则是基于狂犬病疫苗细胞培养灭活验证法的建立的研究分析,观察其接种后的免疫效果,评价经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗的安全性,为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据,现将结果报告如下。
1资料与方法

本组50例不同性别暴露者,年龄为14~62岁,平均年龄(±)岁,其中男性32例,女性18例。研究对象的入选标准为:①研究对象年龄>3岁;②必须获得研究对象本人或其监护人的同意;③研究对象被动物致伤程度在Ⅱ度以下(接触或者喂养动物或者完好的皮肤被舔为I度,裸露的皮肤被轻咬或者无出血的轻微抓伤、擦伤为Ⅱ度,破损的皮肤被舔,或者开放性伤口、粘膜被污染为Ⅲ度[2]),未注射狂犬免疫球蛋白。研究对象的排除标准为:①体温过高者(腋下体温>℃);②免疫缺陷病患者或正接受免疫抑制剂治疗的患者;③3年内有狂犬疫苗接种史者;④狂犬病患者。

记录50例研究对象的基本信息,包括年龄,性别,职业,联系方式,基础体温,暴露史,过敏史等,使用经细胞培养灭活验证的狂犬病疫苗对50例暴露者进行常规免疫接种,分别于暴露后0、3、7、14、28d上臂三角肌肌肉注射狂犬疫苗,并根据国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准进行追踪观察,每针次后分别记录24h,48h,72h免疫接种反应,观察有无局部或全身反应,同时对反应程度进行判断,按无、弱、中、强四个程度分级。

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2结果
所有接种对象血清抗体检测,阳性率为100%,抗体几何平均滴度(GMT)×10?nmol·(s·L)﹣?( IU/ml),轻度局部副反应(注射部位有痒感)%,轻度全身副反应(体温超过正常值但低于38℃)%,所有接