眼用微乳地塞米松含量测定及稳定性探究.doc

眼用微乳地塞米松含量测定及稳定性探究.doc眼用微乳地塞米松含量测定及稳定性探究[摘要]目的:建立HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳含量的方法并对其进行稳定性研究。方法:采用HPLC测定地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量,同时对其进行稳定性研究。结果:地塞米松磷酸钠眼用微乳的含量符合规定,初步稳定性表明该制剂稳定。结论:地塞米松磷酸钠眼用微乳符合质量控制要求;HPLC法简便、快捷、灵敏,可作为其质量控制的有效方法。[关键词]HPLC;地塞米松磷酸钠;眼用微乳;含量测定;稳定性[中图分类号]R927[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2009)01(c)-035-02DeterminationandstabilitystudyofDexamethasoneSodiumPhosphaMicroemulsionforOcularApplicationCHENMing-yong1,XUJing-xia2(,Kunming650224,China;'sHospitalofYunnanProvince,Kunming650032,China)[Abstract]Objective:ToestablishaHPLCmethodforthecontentdeterminationofdexamethasonesodiumphosphateintheophthalmicemulsion,:::Dexamethasonesodiumophthalmicemulsionwithqualitycontrolrequirements,usingHPLCissimple,fast,sensitive,andcouldbeservedasaneffectivemeansofqualitycontrol.[Keywords]HPLC;Dexamethasonesodiumphosphate;Microemulsion;Content;Stability地塞米松磷酸钠滴眼剂为眼科常用制剂,但地塞米松磷酸钠为光敏感物质,在生产和贮存过程中易发生光化降解反应,同时地塞米松在水中几乎不溶[1-2]o国内市售用于眼部炎症治疗的制剂主要有地塞米松磷酸钠滴眼液、地塞米松眼膏,国外还有地塞米松眼用混悬液。由于眼角膜屏障、泪液稀释和鼻泪管消除等原因,这些传统的眼制剂在眼角膜前区滞留时间短,眼部生物利用度往往较低(1%〜10%),患者用药次数频繁,耐受性差[3]。微乳的主要优点是不良反应小、安全性高、可增大难溶药物的溶解性,提高易水解药物的稳定性[4]。近年来,国外以微乳为载体的眼用药物传递系统的研究正蓬勃兴起。本文在制备地塞米松磷酸钠微乳滴眼剂的基础上对其进行含量测定及稳定性研究,现报道如下:1仪