氨咖黄敏胶囊工艺规程.doc

标题:氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-1版号A/0文件编号DS-P23-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200200000111目的:为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求。范围:本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。职责:生产部工艺技术员制定;生产部部长审核;生产副经理批准;生产部、生产车间、质检部负责执行。内容::::::本品为胶囊剂,内容物为着色混合颗粒。:用于感冒引起的鼻塞,头痛、咽喉痛、发热等。标题:氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-2版号A/0文件编号DS-P23-:口服,一次1-2粒,一日3次。:本品为复方制剂,其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。:二年。::吉林省卫生厅药政处仿制药品批件,吉卫药准字(1996)第430106号,现批准文号:国药准字H22025489。:《国家药品标准》WS-10001-(HD-0276)-:取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量,制成颗粒,分装,即得。:(见附图)::依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料,并核对品名、批号、数量、件数、物料合格证等,并有检验报告书或报告书号,按《领料岗位标准操作规程》操作标题:氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-3版号A/0文件编号DS-P23-:工艺条件:30万级洁净区;温度:18—26℃;相对湿度:45—65%。:原辅料均过100目筛,设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》,过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签,标明品名、数量、加工状态等转暂存间。:30万级洁净区;温度:18—26℃;相对湿度:45—65%。:(1)原辅料称量:在称量室按制造处方量称量原辅料;(2)调配:将称量后原辅料分三份分别为原辅料料号及色别对乙酰氨基酚(㎏)马来酸氯苯那敏(㎏)咖啡因(㎏)人工牛黄(㎏)淀粉制糊淀粉(㎏)柠檬黄(㎏)胭脂红(㎏)——————————————,标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。:30万级洁净区;温度:18—26℃;相对湿度:45—65%:(1)制淀粉糊:(A白色)纯化水11-12kg,;(B黄色)纯化水13-12kg,;(C红色)纯化水11-12kg,→淀粉→(C红色)胭脂红、(B黄色)柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌溶解后,加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》(2)制颗粒;分别将A、B、C加入湿法制粒机中,混合10分钟,在搅拌状态下加入淀粉糊制成软材,开启制粒刀1-2分钟制颗粒,制成22-24目颗粒;设备操作依据《湿法制粒机标准操作规程》。标题:氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-4版号A/0文件编号DS-P23-:分别将A、B、C湿颗粒分次(20-25㎏/次)加入沸腾干燥床中干燥,干燥温度;55-60℃;干燥时间:10-15分钟/次,设备操作依据《沸腾干燥床标准操作规程》;干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签;标明品名、数量、加工状态等。:将干颗粒按A、B、C分别加入整粒机中,整粒筛目20-22目;加料速度:100-300㎏/h,设备操作依据《整粒机标准操作规程》,整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中,称重挂物料标签,标明品名、数量、:将A