制订人:日期:审核人:日期:批准人:日期:分发部门质管部、业务部1、制定目的:规范医疗器械的直调管理,确保直调医疗器械的质量,以满足顾客的要求。2、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、适用范围:适用于本公司从医疗器械生产、经营企业直调医疗器械的控制管理。4、职责:质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。:负责直调医疗器械质量及企业资格的审核,以及流程的监控。:负责直调医疗器械相关资料的收集、建档及医疗器械的直调工作。5、内容::,从供货方直接发送到向本公司购买同一医疗器械的需求方。:,业务部负责人批准后,可进行直调。、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况;。、审批。:,必须是列入本公司合格供货方名单的医疗器械生产或医疗器械经营企业,且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣医疗器械的行为。,必须是具有合法资格的医疗器械生产、经营、使用单位。,本公司尚未经营和首营的品种不作直调操作。、可追溯性,质量责任明确。::销售人员根据销售业务的需要,与医疗器械采购人员协商并拟定供货单位后,提出医疗器械直调申请,填制《直调医疗器械申请表》,交业务部经理签署意见转质管部审核。质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报业务部负责人审批。:采购人员根据业务部负责人批准的“直调医疗器械申请表”所列供货单位和医疗器械进行采购。::质量验收委托收货单位进行验收。:采购人员与供货单位
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