缬沙坦胶囊说明书最新修改（代文）.doc

缬沙坦胶囊说明书最新修改(代文)核准日期:2006年11月02日修改日期:2014年04月30日【药品名称】通用名称:缬沙坦胶囊英文名称:ValsartanCapsules?R商品名称:代文【成份】活性成份:缬沙坦化学名称:N-戊酰基-N-[[2,-(1H-四氮唑-5-基)[1,1,-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸。分子式:CHNO242953化学结构式:分子量:【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。【规格】(1)80mg(2)160mg【用法用量】推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见【药代动力学】)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果,4周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量轻中度肾功能不受损患者无需调整起始剂量。重度肾功能受损(肌苷清除率,30ml/min)见【禁忌】非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能受损患者无需调整剂量。对于重度肝功能受损患者没有可供推荐的剂量。肝、肾功能受损患者使用本品需要加强监测。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。【不良反应】R包括2316名高血压患者的安慰剂与代文?对照试验中,代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验,不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人,660人分别服用80mg、160mg,不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。根据系统器官分类,临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。不良反应按发生率由高到低分为如下几类:非常常见(?1/10);常见(?1/100,[1/10);不常见(?1/1000,[1/100);罕见(?1/10000,[1/1000);非常罕见([1/10000)。从每个组中,不良反应按严重性由高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告(不适于按照发生频率进行分组(因此其发生率记为“未知”。高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件(无论是否与研究药物有关):关节痛、无力、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。【禁忌】对缬沙坦或者本品中其他任何赋性剂过敏者。妊娠(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)目前尚无重度肾功能受损(肌酐清除率,30ml/min)患者的用药数据。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。【注意事项】胎儿和新生儿:在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素一血管紧张素系统的药物,可能损伤胚胎的肾功能,増加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少,肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括:颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时,应立即停用本品。低钠和/或血容量不足:极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠内和/或血容量不足,例如将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。肾动脉狭窄:12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品4天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素一血管紧张素一醛固酮系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。肾功能受损:轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。肾功能受损患者使用本品需要加强监测。没有严重肾功能受损(肌酐清除率<30ml/min)患者使用本品的资料。不推荐使用(见【禁忌】)。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能受损(肌酐清除率<60ml/min)的患者联合使用本品与阿利吉仑。由于对肾素一血管紧张素一醛固酮系统(RAAS)的抑制作用,,易感个体可能会发生肾功能改变。对于肾功能可能部分依赖于RAAS活性的患者(例如肾动脉狭窄、慢性肾功能受损、严重的充血性心力衰竭、或者血液容量不足),R使用抑制RAAS的药物(包括代文?)时,导致急性肾功能损伤(包括急性肾衰)的风险増高。此类敏感患者使用本品时应当定期监测肾功能。肝功能受损:非胆管源性、无胆汁於积的轻中度肝功能受损患者无需调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄,胆道梗阻患者排泄减少(见【药代动